中国人类遗传资源行政许可事项2021年第十三批简化流程审批成果

日期：2021-05-06 来历：本站 供稿：生物质源与安全处 作者：治理员 种别：自力撰写

2021年4月2日至2021年4月8日共受理切合简化审批流程申请事项17项，赞成开展17项。此中收罗行政许可项目1项，获批1项；国际互助科学研究行政许可项目12项，获批12项；质料出境行政许可项目4项，获批4项。审批平均时间6个事情日，最长7个事情日。

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已经核准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总 （2021年第十三批简化审批流程） 1、中国人类遗传资源收罗审批 一项评价国人康健受试者单屡次序贯给药静脉输注CN-105肽的安全性、耐受性及药代动力学特性的单中央、随机、盲法、慰藉剂比照、剂量递增实验 阿奇霉素片于康健受试者中随机、开放、两制剂、三周期、三序列、部门反复交织设计、空肚及餐后状况下的生物等效性实验 多中央、开放、持续给药的III期研究评价伏拉瑞韦胶囊、磷酸依米他韦胶囊与力把韦林结合给药12周于慢性丙型肝炎病毒基因1型受试者中的疗效及安全性 研究brigatinib用在经alectinib或者ceritinib医治后呈现疾病进展的间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、ICON Clinical Research Limited、百时益医药研发（北京）有限公司上海分公司 重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用打针液（SCT510A）屡次给药医治湿性春秋相干性黄斑变性的安全性、耐受性、药代动力学、有用性及药效学特性的多中央、开放Ⅰ/Ⅱ期临床研究 预充式丙泊酚乳状打针液持续给药体系于中国成年康健受试者中的一项随机、开放、两制剂、两周期、两交织、空肚状况下的生物等效性研究 评估SC0062胶囊于康健成人受试者中单次及持续给药的安全性、耐受性、药代动力学特性和食品影响的I期临床研究 上海药明康德新药开发有限公司、南京美新诺医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 一项比力POLATUZUMAB VEDOTIN结合利妥昔单抗及CHP(R-CHP)与CHOP(R-CHOP)结合利妥昔单抗医治评估于未经医治的洋溢性年夜B细胞淋巴瘤患者中有用性及安全性的III期、多中央、随机、双盲、慰藉剂比照实验 一项比力POLATUZUMAB VEDOTIN结合利妥昔单抗及CHP(R-CHP)与CHOP(R-CHOP)结合利妥昔单抗医治评估于未经医治的洋溢性B细胞淋巴瘤患者中有用性及安全性的III期、多中央、随机、双盲、慰藉剂比照实验 Entrectinib医治携带NTRK1/2/三、ROS1或者ALK基因重排的局部晚期或者转移性实体瘤患者的一项开放性、多中央、全世界性II期篮式研究 一项评价Vilaprisan与尺度医治比拟于子宫肌瘤受试者中的安全性及有用性的开放、平行组、随机、多中央研究-lehu乐虎国际官网