中国人类遗传资源行政许可事项2021年第十一批简化流程审批成果

日期：2021-05-06 来历：本站 供稿：生物质源与安全处 作者：治理员 种别：自力撰写

2021年3月19日至2021年3月25日共受理切合简化审批流程申请事项11项，赞成开展11项。此中收罗行政许可项目1项，获批1项；国际互助科学研究行政许可项目7项，获批7项；质料出境行政许可项目3项，获批3项。审批平均时间8个事情日，最长10个事情日。

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已经核准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总 （2021年第十一批简化审批流程） 1、中国人类遗传资源收罗审批 多中央、随机、双盲、平行比照重组抗人肿瘤坏死因子（TNF-α）单抗打针液（HL01）与原研药阿达木单抗打针液（修美乐?）于中重度勾当性类风湿枢纽关头炎患者中疗效及安全性的Ⅲ期临床研究 评价盐酸米托蒽醌脂质体打针液于晚期实体瘤患者中的安全性、有用性和药代动力学的Ib期临床实验 一项特瑞普利单抗打针液于中国人群恶性肿瘤医治中的前瞻、单臂、多中央、非干涉干与性真实世界研究--特瑞普利单抗打针液（拓益）重点监测研究(方案编号：JS001-PMS-CO1) 重组人血管内皮生长因子受体-抗体交融卵白打针液（KH903）结合紫杉醇医治不成手术切除了的复发或者转移性胃癌有用性及安全性的II期临床研究 重组人血管内皮生长因子受体-抗体交融卵白打针液（KH903）结合紫杉醇医治不成手术切除了的复发或者转移性胃癌有用性及安全性的II期临床研究（摸索性研究） 一项评价MK-7264用在慢性咳嗽成年受试者的随机、双盲、慰藉剂比照、为期12个月的疗效及安全性3期研究（PN030） 一项评价MK-7264用在慢性咳嗽成年受试者的随机、双盲、慰藉剂比照、为期12个月的疗效及安全性3期研究（PN030）-lehu乐虎国际官网