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lehu乐虎国际官网-已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总(2017年第一批)
作者:lehu乐虎国际

苯溴马隆片随机、开放、两周期、两交织单次给药于空肚和餐后状况下康健人体生物等效性实验

一项于中国慢性痛苦悲伤受试者餐后状况下比力OTR(防窜改盐酸羟考酮缓释片)40mg及奥施康定40mg羟考酮药代动力学的开放、单剂、随机、交织比照研究

采用葡萄糖钳夹技能于康健男性受试者中举行联邦制药门冬胰岛素打针液的药代动力学(PK)及药效动力学(PD)研究

于经二甲双胍单药医治后血糖未到达充实节制的亚洲2型糖尿病受试者中举行的一项评估ERTUGLIFLOZIN疗效及安全性的3期、随机、双盲、慰藉剂比照、为期26周的多中央研究

针对于康健中国受试者研究Sofosbuvir/GS-5816固定剂量复方片剂的安全性、耐受性及药代动力学特征的开放标签单次给药及屡次给药研究

甲苯磺酸多纳非尼片一线医治晚期肝细胞癌的开放、随机、平行比照、多中央Ⅱ/Ⅲ期临床研究

于机械通气的革兰阳性细菌传染病院内肺炎患者中比力TR-701 FA及利奈唑胺的3期、随机、双盲研究

一项随机、双盲、双模仿、平行分组Ⅲ期临床研究,评价天天一次口服TAK-438 10mg或者20mg与兰索拉唑15mg比拟于经内镜查抄证明糜烂性食管炎愈合的受试者中维持医治的有用性及安全性(方案编号TAK-438_305)

一项随机、双盲、双摸拟、III 期临床研究,评价天天一次口服TAK-438 20mg与兰索拉唑30 mg 比拟医治糜烂性食管炎受试者的有用性及安全性

一项于中度至綦重度慢性壅闭性肺病受试者中举行的多中央、随机、双盲、平行分组、24周、持久给药研究,评估PT0十、PT003及PT009与信必可?都保?作为活性比照药比拟的疗效及安全性

泊马度胺胶囊结合低剂量地塞米松医治复发性/难治性高发性骨髓瘤有用性及安全性的多中央开放临床实验

一项24周,双盲、双模仿、随机、多国、多中央、两臂平行组、阳性药物比照的临床研究,于慢性壅闭性肺疾病患者中比力固定剂量复方制剂倍氯米松加福莫特罗加格隆溴铵气雾剂经由过程pMDI给药与固定剂量复方制剂布地奈德加福莫特罗粉吸入剂(信必可?都保?)的有用性及安全性

一项评价Alirocumab(SAR236553/REGN727)与依折麦布于他汀类药物医治未能充实节制高胆固醇血症的血汗管高危患者中的疗效及安全性的随机化、双盲、平行组亚洲研究

于经二甲双胍单药医治后血糖未到达充实节制的亚洲2型糖尿病受试者中举行的一项评估ERTUGLIFLOZIN疗效及安全性的3期、随机、双盲、慰藉剂比照、为期26周的多中央研究

于中国2型糖尿病患者中利用甘精胰岛素的滴定方针:三种差别空肚血糖方针评价——BEYOND III/FPG GOAL研究

比力重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体打针液(IBI301)结合CHOP方案(I-CHOP)与利妥昔单抗结合CHOP方案(R-CHOP)于洋溢性年夜B细胞淋巴瘤(DLBCL)初治患者中疗效和安全性的多中央、随机、双盲、阳性平行比照、III期临床研究(第四批)

中国医学科学院血液病病院(血液学研究所)/邱录贵/国度卫生及规划生养委员会科技教诲司

比力重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体打针液(IBI301)与原研药利妥昔单抗打针液于CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者中的药代动力学以和安全性的多中央、随机、双盲、平行比照临床研究(第三批)

中国医学科学院血液病病院(血液学研究所)/邱录贵/国度卫生及规划生养委员会科技教诲司

评价甲苯磺酸艾力替尼片与卡培他滨联用对于HER2阳性复发转移性乳腺癌患者的安全耐受性、有用性及药代动力学特性的Ib期临床实验

一项评估中国儿童接种两种差别狂犬病疫苗袒露后方案(Zagreb 2-1-1及Essen 1-1-1-1-1)的一年免疫应对持久长期性的IV期、随机、开放性研究

于EGFR-TKI(表皮生长因子受体-酪氨酸激酶按捺剂)医治落伍展的晚期非小细胞肺癌患者中,评价甲磺酸艾氟替尼的安全性、耐受性、药代动力学的开放、单臂、多中央、Ⅰ期临床实验

BPI-9016M于c-Met异样的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中安全性、耐受性、疗效及药代动力学的Ib期临床研究

一项于既往颠末医治的非小细胞肺癌受试者中评价Pembrolizumab与多西他赛的多国度、多中央、III期、随机、开放性临床实验

单中央、开放、评价JMT101医治晚期实体肿瘤的安全性、耐受性以和药代动力学的I期临床研究

一项多中央、开放性、无比照组、持久扩大性研究,旨于评价拉考沙胺作为辅助医治用在癫痫部门性爆发日本及中国成人患者(伴或者不伴继发全身性爆发)的安全性及有用性研究

一项比力MEDI4736结合Tremelimumab医治与基在铂类化疗的尺度医治用在晚期或者转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线医治的随机、开放标签、多中央、全世界III期研究(NEPTUNE)

一项比力Durvalumab医治与尺度医治(含铂化疗)用在PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌患者一线医治的III期随机、开放、多中央研究

评价打针用多黏菌素E甲磺酸钠医治成人病院得到性肺炎的有用性和安全性的前瞻性、单臂、开放、多中央临床实验

评价泊沙康唑打针液于侵袭性真菌传染的高危受试者中的药代动力学及安全性的多中央、单臂、开放临床实验

XASSURE+拜瑞妥?用在中国非瓣膜病房颤患者预防卒中及非中枢神经体系全身性栓塞:一项非干涉干与性研究

一项评价TASELISIB结合氟维司群对于比慰藉剂结合氟维司群医治芬芳化酶按捺剂医治时期或者医治后疾病复发或者进展的绝经后雌激素受体阳性且HER2阴性局部晚期或者转移性乳腺癌女性患者的随机、双盲、慰藉剂比照、III期研究

(STRENGTH)一项评估伴有高血汗管疾病危害的高甘油三酯血症患者利用Epanova降低他汀类药物残留危害的持久成果研究(7th batch)

一项于症状性深静脉血栓形成及/或者肺栓塞患者中比力剂量下调的利伐沙班及尺度剂量的利伐沙班与乙酰水杨酸(ASA)持久预防症状性静脉血栓栓塞复发的研究

基础胰岛素近似物与中预混胰岛素近似物作为中国2型糖尿病患者肇始胰岛素医治的比力研究(CLASSIC研究)

一项旨于查询拜访12周Sofosbuvir/GS-5816固定剂量复合制剂医治对于慢性HCV传染受试者的疗效及安全性的3期、多中央、开放标签研究

随机、双盲、慰藉剂比照、平行分组、多中央、事务驱动III期研究评价2型糖尿病和临床诊断为糖尿病肾病的受试者利用finerenone结合尺度医治降低血汗管疾发病病率及灭亡率的有用性及安全性

随机、双盲、慰藉剂比照、平行分组、多中央、事务驱动III期临床研究,以评价2型糖尿病且临床诊断为糖尿病肾病的受试者利用finerenone结合尺度医治对于延缓肾病进展的有用性及安全性

于初诊的、未接管过内排泄医治的、高危、转移性前列腺癌患者中举行的,一项有关醋酸阿比特龙加之低剂量强的松结合雄激素去除了疗法(ADT)比拟ADT零丁医治的随机、双盲、比照研究

一项于多中央性Castleman’s病受试者中举行的评价siltuximab持久医治安全性的开放性、多中央研究

于初诊的、未接管过内排泄医治的、高危、转移性前列腺癌患者中举行的,一项有关醋酸阿比特龙加之低剂量强的松结合雄激素去除了疗法(ADT)比拟ADT零丁医治的随机、双盲、比照研究

一项旨于对于比JNJ-56021927结合雄激素阻断医治(ADT)与零丁利用ADT医治低瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)受试者的III期、随机、慰藉剂比照、双盲研究

于铂类结合氟尿嘧啶一线医治后发生进展的亚洲晚期胃或者胃食管联合部腺癌受试者中比力Pembrolizumab(MK-3475)与紫杉醇的III期、随机、开放性临床实验

于铂类结合氟尿嘧啶一线医治后发生进展的亚洲晚期胃或者胃食管联合部腺癌受试者中比力Pembrolizumab(MK-3475)与紫杉醇的III期、随机、开放性临床实验(将来生物学研究)

一项评价TASELISIB结合氟维司群对于比慰藉剂结合氟维司群医治芬芳化酶按捺剂医治时期或者医治后疾病复发或者进展的绝经后雌激素受体阳性且HER2阴性局部晚期或者转移性乳腺癌女性患者的随机、双盲、慰藉剂比照、III期研究

一项醋酸阿比特龙(JNJ-212082)结合强的松医治无症状或者有轻度症状的转移性去势抵挡性前列腺癌患者的随机、双盲、慰藉剂比照的Ⅲ期临床研究(方案号:ABI-PRO-3002)

一项6个月、多中央、随机、平行组研究,于接管非胰岛素类降糖药物医治不克不及充实节制的胰岛素初治2型糖尿病患者中,比力甘精胰岛素新制剂及来患上时?的疗效及安全性

一项单组、开放性、多中央研究评价富马酸替诺福韦二吡呋酯医治中国慢乙肝多核苷(酸)经治掉败患者有用性和耐受性

随机、双盲、平行、恩替卡韦阳性比照、持续给药,评估甲磺酸难道赛定胶囊/利托那韦片于慢性乙肝患者中的安全性、药代动力学特征及抗病毒活性实验

富马酸喹硫平片200mg随机、开放、两周期、两交织康健人体空肚和餐后状况下生物等效性实验

一项评价Bruton酪氨酸激酶(BTK)按捺剂BGB-3111医治复发或者难治性套细胞淋巴瘤(MCL)有用性及安全性的单臂、开放性、多中央、II期临床研究

打针用右旋雷贝拉唑钠医治急性胃及/或者十二指肠溃疡引起的上消化道出血的随机、双盲双模仿、阳性药物平行比照、多中央临床实验

一项摸索口服富马酸比索洛尔滴定医治中国慢性紧缩性心力弱竭(NYHA II-IV级)患者的有用性及安全性的前瞻性、非随机、开放、自身先后比照、天下多中央临床研究 (Biso一CHF研究)

中国老年2型糖尿病患者中查询拜访伴或者不伴卵白尿患者的临床特性、降糖医治模式及血糖达标环境的天下性横断面查询拜访研究

一项随机、多中央、受试者与评估者盲态的研究,比力含有及不含0.3%盐酸利多卡因的Restylane用在矫正中度至重度鼻唇沟时的痛苦悲伤及安全性

利用BarrxTM Flex射频溶解体系针对于表浅平展型高级别及中等级别鳞状上皮内瘤变举行内镜下射频溶解医治的多中央临床实验

一项评估ORTHO VISION? Max全主动血型阐发仪用在ABO/RhD血型检测、抗体筛查和交织配血与ORTHO AutoVue ? Innova全主动血型和配血阐发体系检测一致性(等效性)的多中央临床研究

BIOTRONIK-Pas搜索引擎优化-18 Lux紫杉醇洗脱外周PTA球囊扩张导管用在医治中国患者股浅动脉及/或者近端腘动脉的动脉粥样硬化病变的临床研究-IVCHINA

一项评价紫杉醇洗脱外周球囊扩张导管(LEGFLOW OTW)医治膝下动脉狭小或者闭塞病变安全性及有用性的前瞻性、多中央、随机比照临床实验

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