依据《中华人平易近共及国人类遗传资源治理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源收藏审批”“中国人类遗传资源收罗审批”“中国人类遗传资源国际互助科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源收藏审批”许可合用在对于于中国境内从事中国人类遗传资源收藏勾当、为科学研究提供基础平台的事项的规范及治理。“中国人类遗传资源收罗审批”许可合用在于中国境内从事的中国人类遗传资源收罗勾当，包括主要遗传家系、特定地域人类遗传资源及国务院科学技能行政部分划定种类、数目的人类遗传资源的收罗勾当的规范及治理。“中国人类遗传资源国际互助科学研究审批”许可合用在对于使用中国人类遗传资源开展国际互助科学研究的规范及治理。“中国人类遗传资源出境审批”许可合用在对于使用中国人类遗传资源开展国际互助科学研究，或者者因其他非凡环境确需将中国人类遗传资源质料输送、邮寄、携带出境的规范及治理。为临床诊疗、采供血办事、查处背法犯法、高兴剂检测及殡葬等勾当需要，收罗、收藏器官、构造、细胞等人体物资和开展相干勾当，依拍照关法令、行政法例划定治理，不于上述许可的合用规模内。

本批次共受理行政许可申请事项147项（2019年11月4日-2019年11月15日），赞成开展134项。此中，收罗行政许可项目21项，获批18项；质料出境行政许可项目10项，获批10项；国际互助科学研究行政许可项目115项，获批106项。审批平均时间16个事情日，最长20个事情日。

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已经核准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总 （2019年第十九批） 1、中国人类遗传资源收罗审批 一项旨于查询拜访慢性丙型肝炎病毒基因型1型传染中国患者中直接抗病毒药物的归并用药漫衍和两者之间药物-药物彼此作用的多中央、不雅察性研究 于中国康健男性受试者中比力重组抗人肿瘤坏死因子（TNF-α）单抗打针液（HL01）与原研药阿达木单抗打针液（修美乐?）单次皮下打针给药的药代动力学相似性及安全性的临床研究 评价汉利康?于中国人群中利用安全性的一项前瞻、多中央、单臂、非干涉干与性的真实世界研究 一项多中央、随机、双盲、平行分组、慰藉剂比照的3期临床研究，评估Benralizumab（MEDI-563）作为附加医治对于接管中高剂量吸入性糖皮质激素＋长效β2受体冲动剂仍未节制的哮喘患者的疗效及安全性 一项评价vilaprisan于子宫肌瘤受试者中的有用性及安全性的随机、平行组、双盲及开放、慰藉剂比照的多中央研究 一项考查BALOXAVIR MARBOXIL于康健中国自愿者中单次给药后的药代动力学、安全性及耐受性的单中央、开放性、平行组、两个剂量程度的I期研究 一项评价vilaprisan与尺度医治比拟于子宫肌瘤受试者中的安全性及有用性的开放、平行组、随机、多中央研究 一项评估采用Copanlisib结合利妥昔单抗医治复发性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(iNHL)患者的疗效及安全性的III期、随机、双盲、慰藉剂比照研究-CHRONOS-3 一项评估采用Copanlisib结合利妥昔单抗医治复发性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(iNHL)患者的疗效及安全性的III期、随机、双盲、慰藉剂比照研究-CHRONOS-3 一项于既往未接管过化疗的IV期非鳞状非小细胞肺癌患者中与卡铂或者顺铂+培美曲塞比拟评价Atezolizumab (MPDL3280A,抗PD-L1抗体)结合卡铂或者顺铂+培美曲塞的开放性、随机化、III期”研究 一项随机、开放标签、多中央3期临床研究，旨于比力如下两种用药方式对于新诊断为高发性骨髓瘤而不合适移植患者的临床获益：一种为isatuximab（SAR650984）结合硼替佐米（Velcade?）、来那度胺（Revlimid?）及地塞米松，另外一种为硼替佐米、来那度胺及地塞米松 一项于中国康健受试者中评估PF-04965842的药代动力学、安全性及耐受性的I期、开放性、单臂、单次给药及屡次给药研究 一项随机、开放标签、多中央3期临床研究，旨于比力如下两种用药方式对于新诊断为高发性骨髓瘤而不合适移植患者的临床获益：一种为isatuximab（SAR650984）结合硼替佐米（Velcade?）、来那度胺（Revlimid?）及地塞米松，另外一种为硼替佐米、来那度胺及地塞米松 一项评价食品对于BPI-7711胶囊药代动力学特性影响的单中央、开放、随机、单剂量、两交织I期临床研究 一项于康健受试者中评价屡次服用伊曲康唑或者利福平对于单次服用BPI-7711胶囊的药代动力学特性影响的I期、平行组、固定序列研究 头孢拉定胶囊于中国康健受试者中单中央、随机、开放、双周期、双交织、单次给药空肚和餐后状况下的生物等效性实验 DBPR108片结合盐酸二甲双胍片医治2型糖尿病的多中央、随机、双盲、平行比照的III期临床实验 一项单中央、随机、双盲、慰藉剂平行比照评价复达那非片（XZP-5849）屡次给药于中国康健男性受试者中的安全性、耐受性及药代动力学的Ic期临床实验 一项于中国康健成年自愿者中考查沙芬酰胺单次及屡次口服给药的I期、药代动力学、安全性及耐受性研究 开放、双周期、两序列、交织给药研究，评价康健受试者口服HS-10296片对于P-gp底物（非索非那定）药代动力学的影响 沙库巴曲缬沙坦钠片随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、附近期、彻底反复交织康健人体餐后状况下生物等效性实验 单中央、随机、双盲、单次给药、剂量递增、慰藉剂比照评价YL-10069片于中国康健受试者中的耐受性、药代动力学及药效动力学临床实验 评估打针用多西他赛聚合物胶束于晚期恶性实体瘤患者的耐受性及药代动力学特性的I期临床研究 达比加群酯胶囊随机、开放、附近期、两序列、彻底反复交织人体空肚/餐后状况下生物等效性预实验 仿造药孟鲁司特钠品味片与原研药孟鲁司特钠品味片（顺尔宁?）于中国康健自愿者体内餐后生物等效性研究 仿造药孟鲁司特钠品味片与原研药孟鲁司特钠品味片（顺尔宁?）于中国康健自愿者体内空肚生物等效性研究 磷酸肌醇-3-激酶-δ（PI3K-δ）及PI3K-γ的两重按捺剂Duvelisib医治复发/难治性滤泡淋巴瘤的单臂、开放、多中央II期临床研究 评价XNW1011于复发或者难治B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特性的I期临床研究 中国康健受试者空肚单次皮下打针打针用醋酸亮丙瑞林微球的随机、开放、平行设计的生物等效性正式实验 雷贝拉唑钠肠溶片于康健人体中的随机、开放、附近期、两序列、反复交织、单次给药、空肚/高脂餐后生物等效性实验 开放、两周期、单序列、交织的Ⅰ期研究，评价康健受试者口服P-gp按捺剂（考比司他）对于HS-10234片药代动力学的影响 苹果酸卡博替尼片于康健人体中的随机、开放、两周期、两序列、双交织、单次给药空肚生物等效性实验 中国康健受试者空肚及餐后单次口服雷米普利片（5mg）的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交织设计的生物等效性实验 静注人免疫球卵白（pH四、10%）（层析法）医治原发免疫性血小板削减症（ITP）患者有用性及安全性的开放、多中央临床研究 异体人源脂肪间充质祖细胞打针液（AlloJoin?）医治膝骨枢纽关头炎的多中央、随机、双盲、比照II期临床实验 一项于中国复发或者难治性华氏巨球卵白血症患者中举行的关在Bruton酪氨酸激酶（BTK）按捺剂伊布替尼（PCI-32765）的单臂、多中央、IV期研究 广州金域医学查验中央有限公司、方达医药技能（上海）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 一项开放、三阶段、旨于研究空肚单剂量、餐后单剂量及多剂量实验中康健中国受试者口服美沙拉秦缓释颗粒（2 g×2）的药代动力学及安全性 评价普克鲁胺片于醋酸阿比特龙及多西他赛医治掉败的转移性去势抵挡性前列腺癌（mCRPC）患者中有用性及安全性的多中央、随机、双盲、慰藉剂比照的临床实验 慧渡（上海）医疗科技有限公司、杭州泰格医药科技株式会社、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 一项于中国晚期恶性实体瘤患者中评价BMS-986205单药医治及与Nivolumab结合医治的药代动力学、药效学、安全性及耐受性的1/2期研究 明码(上海)生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 一项随机、双盲、慰藉剂比照II/III期研究评估特瑞普利单抗（重组人源化抗PD-1单克隆抗体，JS001）/慰藉剂作为局部晚期肝细胞癌根治术后的辅助医治的疗效及安全性 上海普恩海汇医学查验所有限公司、广州金域医学查验中央有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、凯杰（姑苏）转化医学研究有限公司 一项考查重组人源化抗PD-1单克隆抗体打针液（JS001）对于比达卡巴嗪一线医治不成切除了的或者转移性的玄色素瘤的随机、比照、多中央、Ⅲ期临床研究 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、至本医疗科技（上海）有限公司、凯杰（姑苏）转化医学研究有限公司 一项随机、双盲、慰藉剂比照的II期临床研究，评价3组差别剂量SHR0302比拟慰藉剂于中度至重度勾当性克罗恩病患者中的有用性及安全性 科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 一项评估特瑞普利单抗打针液（JS001）或者慰藉剂结合尺度一线化疗于未经医治的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的有用性及安全性的随机双盲、慰藉剂比照、多中央、III期临床研究 至本医疗科技（上海）有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、凯杰（姑苏）转化医学研究有限公司 一项评估JS001医治晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌及头颈部鳞癌的多中央、开放Ib/II期临床研究 至本医疗科技（上海）有限公司、广州金域医学查验中央有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、中山年夜学从属肿瘤防治中央、臻及（北京）科技有限公司 抗PD-1及CTLA-4双特异性抗体AK104医治晚期实体瘤和结合奥沙利铂及卡培他滨一线医治不成手术切除了的晚期或者转移性胃腺癌或者胃食管联合部腺癌的多中央、开放性、Ib/II期临床研究 北京科林利康医学研究有限公司、上海康德弘翼医学临床研究有限公司、艾昆纬医药科技（上海）有限公司 浙江湖州数问不雅止医学查验中央有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、影研医疗科技(上海)有限公司 评估重组人源化抗PD-1单克隆抗体打针液（SCT-I10A）于晚期实体瘤或者淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特性及开端有用性的开放性I期研究 评估重组人源化抗PD-1单克隆抗体打针液（SCT-I10A）于晚期实体瘤或者淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特性及开端有用性的开放性I期研究 评估KN046单药或者者与白卵白紫杉醇结合于三阴乳腺癌受试者中的有用性、安全性及耐受性的Ib/II期临床研究 凯杰（姑苏）转化医学研究有限公司、康龙化成（北京）生物技能有限公司、北京泛生子基因科技有限公司 凯杰（姑苏）转化医学研究有限公司、康龙化成（北京）生物技能有限公司、北京泛生子基因科技有限公司 于中国康健受试者中的桥接实验以和食品影响实验：评价KBP-5074的安全性、耐受性及药代动力学特性 多中央、随机、双盲、慰藉剂比照、评价CBP-307于中重度溃疡性结肠炎受试者中的有用性及安全性的II期临床实验 一项于新诊断为费城染色体阳性（Ph+）的慢性期慢性髓性白血病中国患者中开展的比力拉多替尼与伊马替尼疗效的III期、多中央、开放标签、随机化研究 多中央、随机、双盲、平行比照比力TQB2303结合CHOP方案（T-CHOP）与利妥昔单抗打针液（美罗华?）结合CHOP方案（R-CHOP）于CD20阳性的洋溢性年夜B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中疗效和安全性的III期临床研究 评价CS1001于晚期实体瘤或者淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性、抗肿瘤疗效的多中央、Ia/Ib期、开放性、多剂量给药的剂量摸索及扩大研究评估-摸索性研究部门 明码（上海）生物科技有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 RO7034067于1型脊髓性肌萎缩患儿中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及有用性考查：一项两部门、无缝跟尾、开放、多中央研究 科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、罗氏诊断产物（姑苏）有限公司 2及3型脊髓性肌萎缩患者中RO7034067的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及有用性考查：一项两部门、无缝、多中央、随机、慰藉剂比照、双盲研究 科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、罗氏诊断产物（姑苏）有限公司 BP39056-RO7034067于1型脊髓性肌萎缩患儿中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及有用性考查：一项两部门、无缝跟尾、开放、多中央研究 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、罗氏诊断产物（姑苏）有限公司 2及3型脊髓性肌萎缩患者中RO7034067的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及有用性考查：一项两部门、无缝、多中央、随机、慰藉剂比照、双盲研究 科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、罗氏诊断产物（姑苏）有限公司 随机、双盲、平行比照比力重组抗人血管内皮生长因子单抗打针液（HL04/WBP264）及贝伐珠单抗打针液（安维汀?）医治晚期或者复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的疗效及安全性的III期临床研究 多中央、单臂、剂量递增、非随机、开放性I期临床实验，评估苯磺酸克立福替尼片于复发/难治急性髓系白血病患者中的耐受性及安全性、药代动力学/药效动力学特性及开端疗效— —苯磺酸克立福替尼片I期临床实验 评价杰诺单抗打针液（GB226）医治含铂方案化疗掉败的PD-L1阳性的复发或者转移性宫颈癌患者的有用性和安全性的II期临床研究 军科正源（北京）药物研究有限责任公司，杭州英放生物科技有限公司，上海不雅合医药科技有限公司 一项评估MEK按捺剂CS3006于局部晚期或者转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学与抗肿瘤作用的开放性、多剂量、剂量递增与剂量扩大的I期研究 西奥罗尼胶囊医治复举事治小细胞肺癌的单臂、多中央、非随机、开放性摸索疗效及安全性的Ⅰb/Ⅱ期临床实验 一项BGB-3111对于比苯达莫司汀结合利妥昔单抗用在初治的慢性淋巴细胞白血病或者小淋巴细胞淋巴瘤受试者的国际、III期、开放性、随机研究 广州金域医学查验中央有限公司、NeoGenomics Laboratories, Inc.、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 一项于既往经治的局部晚期不成切除了或者转移性高度微卫星不不变型（MSI-H）或者错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤患者中评估抗PD-1单克隆抗体Tislelizumab（BGB-A317）单药医治的有用性及安全性的单臂、多中央、开放性、2期研究 南京世及基因生物技能有限公司、厦门艾德生物技能研究中央有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 一项于一线转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中利用卡铂-紫杉醇/卵白联合型紫杉醇化疗结合或者不结合Pembrolizumab（MK-3475）的随机、双盲、III期研究（KEYNOTE-407） 上海药明康德新药开发有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 一项多中央、开放、单臂剂量摸索及剂量扩大的临床研究：评价FCN-437c于ER+、HER2-的晚期乳腺癌绝经后女性患者中，单药或者结合来曲唑的安全性、耐受性、药代动力学特性、和其抗肿瘤活性 康健受试者口服脱氧菇嘌甲酯胺片的单中央、随机、双盲、慰藉剂比照、剂量递增的单次及屡次给药的Ⅰ期临床安全性、耐受性及药代动力学研究 评价MitralStitchTM二尖瓣瓣膜修复体系于中重度及重度二尖瓣反流医治中安全性及有用性的前瞻性、多中央、方针值法临床研究 一项于甲氨蝶呤医治应对欠安的中到重度勾当性类风湿枢纽关头炎患者中评估LZM008打针液及托珠单抗打针液（雅美罗?）的安全性、有用性的多中央、随机、双盲、平行、阳性比照III期临床实验 重组抗EGFR单克隆抗体打针液（LR004）结合FOLFOX医治转移性结直肠癌患者的耐受性、药代动力学、安全性及有用性的Ⅰb/Ⅱa期临床实验 BPI-7711胶囊医治EGFR突变T790M阳性的转移性或者复发的非小细胞肺癌患者的有用性及安全性的开放、单臂IIb期临床研究 富马酸替诺福韦二吡呋酯医治慢性乙型肝炎患者的有用性及安全性：一项于中国开展的3年期、前瞻性、真实世界研究 开放、随机、单次给药、两周期交织设计，评价骨化三醇软胶囊受试制剂与参比制剂于中国康健受试者空肚及餐后状况的生物等效性实验 一项于已经确诊血汗管疾病（CVD）的患者中的描写脂卵白(a)程度的患病率及漫衍特性的多中央、横断面风行病学研究 一项旨于评估BPI-7711胶囊医治具备EGFR突变的晚期或者复发的非小细胞肺癌患者的安全性、剂量递增的耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的开放、单臂I/IIa期临床研究 一项评价HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体打针液）结合化疗对于比慰藉剂结合化疗新辅助/辅助医治非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有用性及安全性的随机、双盲、多中央、Ⅲ期临床研究 一项旨于查询拜访慢性丙型肝炎病毒基因型1型传染中国患者中直接抗病毒药物的归并用药漫衍和两者之间药物-药物彼此作用的多中央、不雅察性研究 于中国康健男性受试者中比力重组抗人肿瘤坏死因子（TNF-α）单抗打针液（HL01）与原研药阿达木单抗打针液（修美乐?）单次皮下打针给药的药代动力学相似性及安全性的临床研究 GO29058一项评价TASELISIB结合氟维司群对于比慰藉剂结合氟维司群医治芬芳化酶按捺剂医治时期或者医治后疾病复发或者进展的绝经后雌激素受体阳性且HER2阴性局部晚期或者转移性乳腺癌女性患者的随机、双盲、慰藉剂比照、III期研究 一项于既往颠末医治的非小细胞肺癌受试者中评价Pembrolizumab与多西他赛的多国度、多中央、III期、随机、开放性临床实验（KEYNOTE-033） 研究头孢吡肟/VNRX-5133于中国康健受试者中单剂及多剂静脉（IV）输注给药的药代动力学、安全性及耐受性的1期、随机、慰藉剂比照的双盲实验 SNG1005对于比研究者选择单药化疗医治既往全脑放疗后脑本色进展的HER2阴性乳腺癌脑转移患者的多中央、随机比照、开放标签临床实验 D-0316于既往未经医治的EGFR敏感突变局部晚期或者转移性非小细胞肺癌患者中的II/III期临床实验 一项于传染幽门螺杆菌的受试者中评价含铋剂四联疗法中结合口服TAK-438 20 mg对于比结合艾司奥美拉唑20mg逐日2次的疗效及安全性的随机、双盲、III期研究 康健自愿者餐后单次口服磷酸奥司他韦胶囊的随机、开放、两制剂、两周期、交织人体生物等效性实验 康健自愿者空肚单次口服磷酸奥司他韦胶囊的随机、开放、两制剂、两周期、交织人体生物等效性实验 一项比力打针用Rezafungin与卡泊芬净静脉给药后选择性口服氟康唑序贯医治念珠菌血症及/或者侵袭性念珠菌病受试者的多中央、随机、双盲的有用性及安全性的3期研究 ATG-010结合低剂量地塞米松医治既往接管过含免疫调治剂及卵白酶按捺剂方案的复举事治性高发性骨髓瘤的开放性、单臂临床研究 一项于中国高发性骨髓瘤受试者中评估JNJ-54767414（Daratumumab）皮下给药的I期、开放性、多中央研究 Covance Bioanalytical Services LLC、Janssen Research Development, LLC、MicroConstants, Inc、科文斯医药研发（上海）有限公司 一项评价病毒学按捺的HIV-1传染成人换药为多替拉韦/拉米夫定固定剂量复方制剂的疗效、安全性及耐受性的III期、随机、多中央、开放性、非劣效性研究 评估Etrasimod于中重度勾当性溃疡性结肠炎受试者中引诱及维持医治的有用性及安全性的随机、慰藉剂比照、双盲、多中央的III期临床研究 北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学查验中央有限公司、BioClinica,Inc.、Robarts Clinical Trials Inc.、科文斯医药研发（上海）有限公司 一项评估Atogepant用在预防慢性偏头痛的疗效、安全性及耐受性的III期、多中央、随机、双盲、慰藉剂比照、平行组研究（进展） 上海枫林医药医学查验有限公司、上海迪安医学查验所有限公司、广州金域医学查验中央有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海方达生物技能有限公司、eResearch Technology, Inc、凯杰（姑苏）转化医学研究有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 比力打针用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）及诺雷患上?医治前列腺癌有用性及安全性的多中央、随机、开放Ⅲ期临床研究 评价Alectinib辅助医治与辅助含铂化疗比拟于彻底切除了的IB期（肿瘤≥4 cm）至IIIA时期变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者中有用性及安全性的开放性、随机、III期研究 Q Squared Solutions LLC、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 一项针对于经根治性含铂放化疗后未呈现疾病进展的不成切除了性局部晚期非小细胞肺癌(III期)患者评价durvalumab作为巩固医治的III期、随机、双盲、慰藉剂比照、多中央研究(PACIFIC 5) AURIGA研究：一项旨于真实世界情况中研究玻璃体内阿柏西普（Aflibercept）医治糖尿病性黄斑水肿及/或者继发在视网膜静脉壅闭的黄斑水肿的有用性的不雅察性研究 一项评估重组人血小板天生素打针液（特比澳?）于儿童或者青少年的慢性原发性免疫性血小板削减症中安全性、有用性及药代动力学的多中央、随机、双盲、慰藉剂比照研究 一项评价HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体打针液）结合化疗对于比慰藉剂结合化疗新辅助/辅助医治非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有用性及安全性的随机、双盲、多中央、Ⅲ期临床研究-lehu乐虎国际官网