中国人类遗传资源国际互助临床实验存案环境公示（2019年11月19日-2019年12月2日）

日期：2019-12-16 来历：本站 供稿：生物质源与安全处 作者：治理员 种别：自力撰写

依据《中华人平易近共及国人类遗传资源治理条例》（国令第717号），为得到相干药品及医疗器械于我国上市许可，于临床机构使用我国人类遗传资源开展国际互助临床实验、不触及人类遗传资源质料出境的，互助两边于开展临床实验前该当将拟利用的人类遗传资源种类、数目和其用途向国务院科学技能行政部分存案。

现将2019年11月19日-2019年12月2日时期存案的16个项目予以公示。

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人类遗传资源国际互助临床实验存案项目信息汇总 （2019年11月19日-2019年12月2日） 评估受试制剂哌柏西利胶囊与参比制剂哌柏西利胶囊（爱博新?）作用在康健成年受试者于空肚/餐后状况下的单中央、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交织生物等效性研究 前瞻性、多中央、随机比照的验证药物洗脱外周球囊扩张导管于椎动脉肇始段血管成形术中有用性及安全性的临床实验 前瞻性、多中央、单组方针值研究评价TaurusOne?经导管自动脉瓣体系中具备可收受接管功效运送器用在运送人工自动脉瓣的安全性和有用性临床实验 一项随机、双盲、双模仿、多中央、活性药物比照比力奈必洛尔与比索洛尔于中国轻度至中度原发性高血压患者中的疗效与安全性的III期研究 评价骨填充囊袋术中医治椎体压缩性骨折的有用性及安全性的前瞻性、随机比照、非劣效性的临床实验 一项评价沙美特罗替卡松吸入粉雾剂医治成人支气管哮喘的有用性及安全性的多中央、随机、双盲双模仿、阳性药物平行比照的III期临床实验 多中央、前瞻性、平行比照的非劣效性临床实验评价富血小板血浆制备器PLTenus Plus用在制备自体富血小板血浆（PRP）的制备效能 打针用交联透明质酸钠凝胶（Cytosial volume）用在鼻违低平矫正的安全性及有用性—多中央、随机、“无医治”比照临床研究 评价 IBS ?可接收药物洗脱冠脉支架体系初次用在人体(First-in-Man )医治冠状动脉狭小病变的安全性及可行性的前瞻性、单中央临床实验 多中央、随机、双盲、慰藉剂平行比照评估差别剂量打针用布罗佐喷钠医治急性缺血性卒中安全性及有用性的临床实验-lehu乐虎国际官网