关在发布人类遗传资源治理常见问题解答的通知

日期：2023-09-08 来历：本站 供稿：生物质源与安全处 作者：治理员 种别：自力撰写

科技部行政审批受理窗口针对于《人类遗传资源治理条例实行细则》（如下简称“《实行细则》”）发布以来申请人于打点人类遗传资源行政审批及存案等事项时咨询的常见问题，凝炼形成为了《人类遗传资源治理常见问题解答》，供申请人于申报历程中举行参考，往期发布的常见问题解答同时作废。 1、收罗、收藏行政许可 1.持久年夜范围行列步队研究是否需要同时申报收罗许可及收藏许可？ 答：不需要。有详细研究目的的项目申报收罗便可，但样本如需持久存放则应存储在获批的收藏库。 2.利用已经获批收藏许可内的人类遗传资源，是否还有需要申报收罗许可？ 答：不需要。 3.对于在同时切合收罗许可及国际科学研究互助许可/国际互助临床实验存案规模的项目，应怎样申请？ 答：仅申报国际科学研究互助许可/国际互助临床实验存案便可。 4.已经获批收罗或者收藏许可如发闹事项名称变动，应怎样申请？ 答：按照《实行细则》第四十四条、四十五条要求，对于在收罗、收藏许可事项名称变动的根据庞大事项变动流程举行申请。 5.申请收罗样本量是否需要与研究方案内容连结一致？ 答：需要。若纷歧致，则需作出相干合理申明，明确纷歧致缘故原由。 6.于收罗许可申请得到赞成后，介入医疗卫生气希望构是否需要提交伦理审查批件及承诺书至科技部？ 答：介入医疗卫生气希望构于收罗勾当得到许可后，将本单元伦理审查批件或者承认已经获批收罗许可单元所提供伦理审查批件的证实质料以和本单元出具的承诺书提交至科技部，便可开展收罗。 2、国际互助行政许可与存案 1.国际互助残剩样本应怎样处置惩罚？ 答：对于在仍有研究价值的残剩样本，原则上可返还有人类遗传资源样本提供方；或者根据申报时提交的暂存所在及时间暂存必然刻日后，按相干规范予以销毁。 2.临床实验中，申办方、合同研究构造等互助各方均为中地契位，只有EDC供给商是外地契位，是否需要申请国际互助？ 答：不需要。 3.以上市为目的的临床实验申办方是否需要与临床实验的批件、通知书或者存案宣布质料的申请方连结一致？ 答：需要。假如临床实验申办方与临床实验的批件、通知书或者存案宣布质料的申请方纷歧致，于填报国际互助申请书时，需要提交相干和谈等证实质料作为附件，明确各自权责。 4.正于举行的临床实验项目，因互助地契位性子变为外地契位，是否需要申请国际互助？ 答：需要申请国际互助，应先暂停项目，待国际科学研究互助获批或者国际互助临床实验存案取患上存案号后方可继承开展。 5.使用我国人类遗传资源开展的科学研究，外方资助但无本色性介入，是否需要申报国际科学研究互助许可/国际互助临床实验存案？ 答：此类科学研究外方无本色性介入，不获取研究相干数据信息，研究结果与外方不同享（如外资制药企业仅为医疗机构的研究者提供临床研究用药或者部门研究经费资助而不分享研究结果），则不纳入使用我国人类遗传资源开展的国际互助治理，不需要申报国际科学研究互助许可/国际互助临床实验存案。 6.项目已经举行国际互助临床实验存案，但因前提转变需转为国际科学研究互助许可，应怎样打点？ 答：该当和时暂停存案的国际互助研究内容，申请国际科学研究互助许可时于其他证实质料中上传总结申明，待得到国际科学研究互助许可后再开展响应研究内容。 7.既往已经获批的国际科学研究互助项目切合国际互助临床实验存案的，应怎样处置惩罚？ 答：仅待项目需要举行变动时，从头根据变动后的总体内容打点国际互助临床实验存案。 8.国际互助中其他单元重要是指哪些单元？ 答：国际互助中其他单元是指申办方、组长单元、合同研究构造、第三方试验室、介入医疗卫生气希望构之外可接触到治理规模内的人类遗传资源质料或者信息举行本色性介入的相干单元。 9.于申请国际科学研究互助行政许可时，单元性子为外方的合同研究构造、第三方试验室是否需要提供地点国（地域）伦理审查证实质料？ 答：不需要。 10.国际科学研究互助行政许可及国际互助临床实验存案中需要提交的国际互助和谈包括哪些？ 答：国际互助和谈包括申办方、组长单元、合同研究构造、第三方试验室和其他单元的相干和谈，此中申请国际科学研究互助行政许可中申办方、组长单元、合同研究构造、第三方试验室需提供彼此联系关系的中文具名盖印和谈；国际互助临床实验存案中需要全数互助单元（申办方、组长单元、合同研究构造、第三方试验室及其他单元）提供中文具名盖印版和谈。 11.国际互助临床实验存案中的阐发单元应怎样理解？ 答：国际互助临床实验存案中的阐发单元是指触及人类遗传资源基因信息或者核酸类生物标记物信息阐发处置惩罚的单元。 12.于国际互助临床实验存案中假如检测、阐发及残剩样本处置惩罚于境内单元，是否可以将境内检测、阐发及残剩样本处置惩罚单元相干环境作为临床实验方案附件举行提交？ 答：可以。 3、信息对于外提供或者开放利用事前陈诉 1.发表文章触及开放利用人类遗传资源信息的，应什么时候举行信息备份及事前陈诉？ 答：数据信息开放以前。 2.使用已经公然的人类遗传资源数据，是否需要举行信息备份及事前陈诉？ 答：不需要。 3.信息事前陈诉的存储所在/网址/编码填写有甚么要求？ 答：假如事前陈诉类型为对于外提供，对于外提供的方式假如选择收集传输则填写传输网址，假如选择实体存储介质则填写吸收方地址；假如事前陈诉类型为开放利用，开放利用的方式假如选择论文发表、论著发表或者集会发布则填写期刊、出书社或者集会网址，假如选择信息平台同享，则填写平台网址/编码。 4.申请信息开放利用的要求有甚么变化？ 答：信息开放利用方式分为“开放利用”及“审核赞成后开放利用”2种，申请信息开放利用时需明确开放利用方式。若申请方选择“开放利用”方式，待得到挂号号后方可开放利用；若申请方选择“审核赞成后开放利用”方式，数据利用方需向备份平台提交申请，备份平台审核赞成后开放利用，后续申请方、数据利用方、备份平台等有关单元需增强数据危害治理及安全审核。 5.于项目实行历程中孕育发生的人类遗传资源信息传输给EDC供给商或者数据统计公司等外地契位根据和谈中数据治理商定开展相干事情，是否需要举行信息备份及事前陈诉？ 答：不需要。可是到场互助的EDC供给商或者数据统计公司等外地契位若于和谈数据治理商定的规模之外利用相干研究数据，则应由互助两边中的中方数据信息所有者申请数据信息对于外提供或者开放利用事前陈诉。 4、其他问题 1.关在尿液、粪便、血清、血浆等质料是否于人类遗传资源治理规模？ 答：按照办事指南中提到的“人类遗传资源质料包括所有类型细胞、全血、构造/构造切片、精液、脑脊液、胸/腹腔积液、血/骨髓涂片、毛发（带毛囊）等，其他不含细胞的人体排泄物、体液、拭子等无需申报”，尿液、粪便、血清、血浆等可能含有少量脱落、残留或者游离细胞或者基因的生物样本再也不纳入人类遗传资源质料治理规模。 2.质料出境申请中如仅触及尿液、粪便、血清或者血浆等质料，是否需要申报？ 答：尿液、粪便、血清或者血浆再也不纳入人类遗传资源质料的治理规模，是以上述质料出境无需举行申报。 3.为科学研究收罗全血样本，现实检测质料为血清或者血浆，应怎样填报？ 答：血清、血浆再也不纳入人类遗传资源质料治理规模，如血清或者血浆是由收罗全血处置惩罚得到，则按全血举行申报。全血于医疗卫生气希望构处置惩罚为血清或者血浆送至检测单元的，且不举行基因、基因组、转录组、表不雅组和核酸类生物标记物等检测，该检测单元再也不纳入第三方试验室治理；收罗的全血送至检测单元举行处置惩罚得到血清或者血浆的，该检测单元仍按第三方试验室治理。 4.使用尿液、粪便、血清或者者血浆等质料用在科学研究举行基因、基因组、转录组、表不雅组和核酸类生物标记物等检测孕育发生的人类遗传资源信息，是否需要申报？ 答：仅于触及国际互助、信息对于外提供或者开放利用事项时，将检测孕育发生的上述人类遗传资源信息纳入国际科学研究互助许可/国际互助临床实验存案、信息对于外提供或者开放利用事前陈诉治理。 5.伦理审查批件项目名称是否需要与人遗申报项目名称彻底一致？ 答：需要。 6.研究方案内容是否需要与互助和谈彻底一致？ 答：研究方案的内容应不凌驾互助和谈规模。 7.已经获批的项目，于申请变动历程中，是否可以继承开展该研究，筛选受试者入组？ 答：对于在已经得到许可使用中国人类遗传资源开展国际互助触及变动的，得到变动审批决议前可根据原获批事项开展研究，变动的事项应于得到赞成变动审批决议后方可开展。-lehu乐虎国际官网