依据《中华人平易近共及国人类遗传资源治理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源收藏审批”“中国人类遗传资源收罗审批”“中国人类遗传资源国际互助科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传资源收藏审批”许可合用在对于于中国境内从事中国人类遗传资源收藏勾当、为科学研究提供基础平台的事项的规范及治理。“中国人类遗传资源收罗审批”许可合用在于中国境内从事的中国人类遗传资源收罗勾当，包括主要遗传家系、特定地域人类遗传资源及国务院科学技能行政部分划定种类、数目的人类遗传资源的收罗勾当的规范及治理。“中国人类遗传资源国际互助科学研究审批”许可合用在对于使用中国人类遗传资源开展国际互助科学研究的规范及治理。“中国人类遗传资源出境审批”许可合用在对于使用中国人类遗传资源开展国际互助科学研究，或者者因其他非凡环境确需将中国人类遗传资源质料输送、邮寄、携带出境的规范及治理。为临床诊疗、采供血办事、查处背法犯法、高兴剂检测及殡葬等勾当需要，收罗、收藏器官、构造、细胞等人体物资和开展相干勾当，依拍照关法令、行政法例划定治理，不于上述许可的合用规模内。

2020年6月23日至2020年7月6日共受理行政许可申请事项157项，赞成开展119项，此中，收罗行政许可20项，国际互助科学研究行政许可99项。审批平均时间16个事情日，最长20个事情日。

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已经核准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总 （2020年第十四批） 1、中国人类遗传资源收罗审批 评价龙科马四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）于6周龄和以上人群中接种的安全性、耐受性及免疫原性的单中央、随机、盲法、多行列步队、慰藉剂平行比照的I/IIa期临床实验 一项对于具备血汗管事务高危害因素且无意肌梗死或者卒中病史的II型糖尿病患者疾病承担的描写性回首性行列步队研究 氟唑帕利胶囊用在胚系BRCA或者PALB2突变转移性胰腺癌一线含铂化疗后维持医治的多中央、随机、双盲、慰藉剂比照III期临床研究 磷酸瑞格列汀片结合二甲双胍医治2型糖尿病患者有用性及安全性研究（多中央、随机、双盲、慰藉剂平行比照Ⅲc期临床实验）（HR-SP2086-303） 评价SI-B001双特异性抗体打针液于局部晚期或者转移性上皮肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性及开端疗效的I期临床研究（摸索性研究） 盐酸安罗替尼对于比甲磺酸伊马替尼医治不成切除了的脊索瘤的有用性及安全性的多中央、开放、随机比照、临床研究 以药代动力学参数为尽头指标，空肚及高脂餐后给药前提下，评价合肥合源药业有限公司出产的沙格列汀片（5mg）与AstraZeneca Pharmaceuticals LP出产的沙格列汀片（5mg）于18周岁和以上康健男女自愿者中的随机、开放、两周期、双交织、单剂量的人体生物等效性实验 盐酸杰克替尼乳膏于轻、中度特应性皮炎患者中的安全性、有用性和药代动力学特性的I/II期临床实验 于已经知或者疑似膀胱输尿管返流的中国儿童患者中行泌尿体系声诺维?加强超声查抄的一项不雅察性研究 含铂化疗结合或者不结合INCMGA00012一线医治转移性鳞状及非鳞状非小细胞肺癌的随机、双盲、III期研究（POD1UM304） 上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、Intrinsic Imaging, LLC ADG106结合PD-1抗体医治晚期实体瘤及复发/难治非霍奇金淋巴瘤的多中央、开放Ib/II期临床研究 预充式丙泊酚乳状打针液持续给药体系于中国成年康健受试者中的一项随机、开放、两制剂、两周期、两交织、空肚状况下的生物等效性研究 一项单中央、随机、开放、单剂量、三周期半反复交织研究评价沈阳金龙药业有限公司出产的阿奇霉素颗粒（Ⅱ）与希舒美?的生物等效性 SAR439859与大夫选择的内排泄单一疗法医治比拟较，用在已经接管过激素疗法的雌激素受体阳性、HER2阴性、局部晚期或者转移性乳腺癌患者的一项开放性、随机II期临床实验 于中国康健受试者中比力LY01011及Xgeva?的药代动力学、药效动力学、安全性及免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行比照的生物近似药比对于研究 一项开放、多中央Ⅰ/Ⅱ期临床研究，评价CT032人源化抗CD19自体CART细胞打针液于复发/难治的非霍奇金B细胞淋巴瘤患者中的安全性及有用性 广州金域医学查验中央有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 单中央、非随机、开放、单次给药，评估磷酸依米他韦胶囊于中度、重度肝功效侵害受试者与康健受试者中的药代动力学与安全性实验 一项HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体）结合HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体）结合化疗（XELOX），对于比慰藉剂结合安维汀?结合化疗（XELOX），一线医治转移性结直肠癌（mCRC）患者的随机、双盲、多中央、III期临床研究 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、影研医疗科技（上海）有限公司、上海复宏汉霖生物医药有限公司 南京世及基因生物技能有限公司、康龙化成（北京）新药技能株式会社、迈杰转化医学研究（姑苏）有限公司 一项评价margetuximab结合化疗于HER2表达阳性经尺度医治掉败的转移性乳腺癌患者中的药代动力学、安全性和耐受性的开放、单臂、I期临床研究 一项随机、双盲、单次给药、平行比照，LY01008（贝伐珠单抗打针液）及安维汀?（贝伐珠单抗打针液）于中国男性康健受试者中的药代动力学特性、安全性、耐受性及免疫原性对于比研究 SC10914单药医治经2线或者更多线化疗医治掉败的生殖系BRCA突变晚期卵巢癌的单臂、开放、多中央临床实验 上海熙华检测技能办事有限公司、北京普康瑞仁医学查验所有限公司、杭州英放生物科技有限公司 评价JAB-3312用在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的多中央，开放，剂量递增的1期临床研究 SHR6390结合来曲唑或者阿那曲唑对于比慰藉剂结合来曲唑或者阿那曲唑医治HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的双盲、多中央、随机III期临床研究 罗氏诊断产物(姑苏)有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Thomas Jefferson University、Bracket Global LLC、Chillibean Limited、Vivonoetics, Inc.、IQVIA LTD 重组人血管内皮生长因子受体-抗体交融卵白打针液（KH903）结合紫杉醇医治不成手术切除了的复发或者转移性胃癌有用性及安全性的II期临床研究 比卡鲁胺片（50mg）于康健受试者空肚和餐后状况下随机、开放、两周期、两序列、交织设计的生物等效性实验 一项评价dupilumab用在外用场方药医治节制不充实或者不建议利用外用场方药医治的结节性痒疹患者的疗效及安全性的随机、双盲、慰藉剂比照、多中央、平行组研究 广州金域医学查验中央有限公司、重庆迪纳利医药科技有限责任公司、Regeneron Pharmaceuticals, Inc、北京法马苏提克咨询有限公司上海分公司 硝羟喹啉片（APL-1202）结合打针用盐酸表柔比星对于比慰藉剂结合打针用盐酸表柔比星医治化疗灌注复发的中、高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）有用性及安全性的随机、双盲、比照、多中央临床研究（摸索性研究） 硝羟喹啉片（APL-1202）结合打针用盐酸表柔比星对于比慰藉剂结合打针用盐酸表柔比星医治化疗灌注复发的中、高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）有用性及安全性的随机、双盲、比照、多中央临床研究（注册部门） 一项于泛发性脓疱性银屑病（GPP）患者中评估BI655130医治安全性及有用性的开放标签、持久扩大研究 广州金域医学查验中央有限公司、上海迪安医学查验所有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、QPS, LLC、BioAgilytix Labs, LLC 随机、开放、两制剂、附近期、两序列反复交织设计评估中国康健自愿者餐后状况下口服鲁比前列酮胶囊48μg生物等效性实验 一项于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中比力替雷利珠单抗单药医治与拯救化疗的多中央、开放性、随机比照、3期研究 盐酸纳呋拉啡口崩片医治慢性肾功效衰竭维持性血液透析患者难治性瘙痒的随机、双盲、慰藉剂平行比照的多中央桥接临床研究 一项评价BAT1308打针液于晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特性的Ⅰ期临床研究 一项评价口服TY-302胶囊于中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特性的I期临床实验 SHR-1701于既往颠末尺度体系性医治的复发或者转移性宫颈癌患者中的开放性、多中央II期临床研究 广州金域医学查验中央有限公司、上海益诺思生物技能株式会社、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 一项单中央、开放、单臂、非随机的Ⅰ期临床实验：评估WBP3425于晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特性、及药效动力学特性，并开端摸索WBP3425的抗肿瘤活性 评价打针用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂结合特瑞普利单抗医治局部晚期或者转移性尿路上皮癌患者的耐受性及药代动力学的开放、单中央、剂量递增Ib/Ⅱ期临床研究 氟唑帕利胶囊用在胚系BRCA或者PALB2突变转移性胰腺癌一线含铂化疗后维持医治的多中央、随机、双盲、慰藉剂比照III期临床研究 TQB2450结合安罗替尼对于比舒尼替尼一线医治晚期肾细胞癌随机、开放、阳性药物平行比照、多中央III期临床实验 TQB2450或者慰藉剂结合安罗替尼+依托泊苷+卡铂对于比依托泊苷+卡铂一线医治广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、平行比照、多中央III期临床实验 评价特立帕肽打针液（SAL001）与原研药复泰奥于中国康健成年自愿者中的随机、开放、自身交织、单次给药的比力药代动力学临床研究 枸橼酸托法替布片于康健受试者中随机、开放、双交织、两周期单剂量空肚及餐后生物等效性实验 随机、比照、多中央评价打针用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂(RC48-ADC)医治HER2低表达局部晚期或者转移性乳腺癌有用性及安全性的III期临床研究 一项评估JUVéDERMVOLUX?含利多卡因打针用交联透明质酸钠凝胶填充下颏以矫正中国成年人中度至重度下颏后缩的随机、多中央、“无医治”比照研究 一项评价于中国康健受试者单剂皮下打针或者静脉赐与IBI112的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、慰藉剂比照、剂量递增的I期临床研究 一项随机、双盲、慰藉剂比照研究评估Nefecon于具备进展为终末期肾病危害的原发性IgA肾病患者中的疗效及安全性（NefIgArd） 上海艾迪康医学查验所有限公司、广州金域医学查验中央有限公司、迈患上派斯（上海）医药科技有限公司 一项于晚期卵巢癌或者转移性乳腺癌患者中举行的关在Dr.Reddy's Laboratories Limited, India的20mg/10mL（2mg/mL）盐酸多柔比星脂质体打针液Janssen-Cilag International NV, Belgium的20mg/10mL（2mg/mL）Caelyx?（盐酸多柔比星脂质体打针液）的多中央、单剂量、随机、开放性、双周期、双序列、双交织的生物等效性研究 新辅助特瑞普利单抗（JS001）结合化疗对于比新辅助化疗医治可切除了局部晚期食管鳞癌的单中央、随机比照临床研究 一项评估放化疗结合或者不结合帕博利珠单抗医治高危、局部晚期宫颈癌的随机、Ⅲ期、双盲研究（KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11） 评价HMPL-453酒石酸盐于FGFR2交融的晚期肝内胆管癌患者中的疗效、安全性和药代动力学的单臂、多中央、开放性II期临床研究 一项评价ZN-A-1041肠溶胶囊单药或者结合卡培他滨片于HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学与有用性的I期临床研究 评估SCT-I10A结合SCT200或者SCT-I10A结合SCT200及化疗医治晚期食管鳞癌及结直肠癌的安全性及有用性的Ib期研究 一项比力Tepotinib（MSC2156119J）结合吉非替尼及化疗二线医治携带EGFR突变且对于既往的EGFR酪氨酸激酶按捺剂（EGFR-TKI）医治得到性耐药的MET阳性、局部晚期或者转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的Ib/II期多中央、随机、开放性实验 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Median Technologies 一项随机、双盲、慰藉剂比照的II期临床研究，评价3组差别剂量SHR0302比拟慰藉剂于中度至重度勾当性克罗恩病患者中的有用性及安全性 中国局部晚期不成切除了或者转移性实体瘤受试者中的I/Ib期研究评价avelumab安全性、耐受性及药代动力学并于选定顺应症中扩大-剂量递增期部门 中国康健受试者空肚单次口服磷酸西格列汀片（100mg/片）的开放、随机、两序列、两周期、交织设计的生物等效性实验 中国康健受试者餐后单次口服磷酸西格列汀片（100mg/片）的开放、随机、两序列、两周期、交织设计的生物等效性实验 多中央、开放、单臂的剂量爬坡及扩大的I期临床研究：评价CYH33于晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性及开端疗效 中国科学院上海药物研究所、广州金域医学查验中央有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 一项BMS-986165医治中重度克罗恩病受试者的安全性及有用性的2期、随机、双盲、慰藉剂比照研究 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、Robarts Clinical Trials Inc. 北京泛生子基因科技有限公司、康龙化成（北京）生物技能有限公司、迈杰转化医学研究（姑苏）有限公司 评价药物洗脱冠脉支架体系ResoluteIntegrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System（支架长度34/38妹妹）于医治顺应症内患者中的安全性及有用性的一项前瞻性、多中央、单组、非随机化研究 评价JAB-3068用在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的多中央，开放，剂量递增和扩大的I/IIa期临床研究 北京泛生子基因科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、凯杰（姑苏）转化医学研究有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 一项评价靶向BCMA的LCAR-B38M嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法医治中国复发或者难治性高发性骨髓瘤受试者的II期开放性研究 南京传奇生物科技有限公司、强生（中国）投资有限公司、Janssen Research Development, LLC 广州金域医学查验中央有限公司、北京海思特医学查验试验室有限公司、杭州迪安医学查验中央有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海不雅合医药科技有限公司、方达医药技能（上海）有限公司 一项旨于评估替雷利珠单抗打针液（BGB-A317）结合化疗作为不成切除了的、局部晚期复发性或者转移性食管鳞状细胞癌患者的一线医治的有用性及安全性的随机、慰藉剂比照、双盲、3期研究 北京诺禾致源科技株式会社、南京世及基因生物技能有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、PAREXEL International LLC 一项随机、双盲、慰藉剂比照的II期临床研究，评价3组差别剂量SHR0302比拟慰藉剂于中度至重度勾当性溃疡性结肠炎患者中的有用性及安全性 科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（姑苏）有限公司、南京世及基因生物技能株式会社 评估LNP023于原发性IgA肾病患者中的有用性及安全性的顺应性无缝设计、随机、双盲、慰藉剂比照、剂量规模研究 特瑞普利单抗（JS001）结合贝伐珠单抗一线医治晚期肝细胞癌（HCC）的安全性及有用性的单臂、开放、多中央的II期临床研究（摸索部门） 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（姑苏）有限公司 特瑞普利单抗（JS001）结合贝伐珠单抗一线医治晚期肝细胞癌（HCC）的安全性及有用性的单臂、开放、多中央的II期临床研究（注册部门） 全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞打针液（CT103A）医治复发/难治性高发性骨髓瘤患者的I/II期临床研究 杭州迪安医学查验中央有限公司、上海不雅合医药科技有限公司、迈杰转化医学研究（姑苏）有限公司 一项Durvalumab单药或者结合贝伐珠单抗用在根治性肝切除了术或者溶解后高危复发肝细胞癌患者辅助医治的III期、随机、双盲、慰藉剂比照、多中央研究（EMERALD-2) 广州金域医学查验中央有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、Parexel International, LLC、上海药明康德新药开发有限公司 一项评估特瑞普利单抗打针液（JS001）或者慰藉剂结合尺度一线化疗于未经医治的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的有用性及安全性的随机双盲、慰藉剂比照、多中央、III期临床研究 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、至本医疗科技（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（姑苏）有限公司、上海临影医药科技有限公司 谷美替尼（Glumetinib）结合奥希替尼（Osimertinib）医治EGFR按捺剂医治掉败的复发转移性非小细胞肺癌患者的Ib/II期、开放标签、多中央临床研究 一项Tislelizumab（BGB-A317，抗PD-1抗体）结合紫杉醇加卡铂或者白卵白-紫杉醇加卡铂对于比仅用紫杉醇加卡铂作为未经医治的晚期鳞状非小细胞肺癌患者的一线医治的有用性及安全性的3期、多中央、随机、开放研究 广州燃石医学查验所有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、北京诺禾致源科技株式会社、南京世及基因生物技能株式会社 一项于中国年夜陆开展的旨于评估VIR-2218的安全性、耐受性、药代动力学及抗病毒活性的Ⅱ期、随机、慰藉剂比照研究 一项随机、双盲、慰藉剂比照、评价SHR0302于中度至重度特应性皮炎成年患者中的有用性及安全性的II期临床研究 甲磺酸莱洛替尼胶囊医治至少经一线医治掉败的EGFR过表达或者基因拷贝数增长的晚期食管鳞癌患者的开放、多中央Ib期临床实验 广州金域医学查验中央有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、方达医药技能（上海）有限公司、南京世及基因生物技能株式会社 评价两种可接收性外科缝线于甲状腺手术暗语缝合中有用性及安全性的前瞻性、多中央、随机比照研究 一项评估重组人源化抗PD-1单克隆抗体打针液（SCT-I10A）于既往经铂类药物医治掉败的复发性及/或者转移性头颈部鳞状细胞癌中的多中央、单臂、开放性Ⅱ期研究 随机、双盲、慰藉剂比照的II期研究：评价于勾当性溃疡性结肠炎患者中静脉滴注TJ301（FE999301）的安全性及疗效 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、BioClinica INC. 评价微创心通的经导管自动脉瓣膜和可收受接管运送体系医治重度自动脉瓣狭小病变安全性及有用性的前瞻性、多中央、单组方针值比照临床研究 一项评价Bruton酪氨酸激酶（BTK）按捺剂BGB-3111医治复发或者难治性套细胞淋巴瘤（MCL）有用性及安全性的单臂、开放性、多中央、II期临床研究 广州金域医学查验中央有限公司、北京肿瘤病院、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 一项评价DCC-2618于既往医治进展的晚期胃肠道间质瘤患者中的有用性、安全性和药代动力学特性的单臂、开放、多中央II期临床研究 一项评价SURGICEL?再生氧化纤维素可接收止血粉于中国用在对于成年受试者举行的普外科、妇科及气度外科手术中节制轻度或者中度本色或者软构造出血的安全性及止血有用性的前瞻性、随机临床研究 西奥罗尼胶囊医治复举事治小细胞肺癌的单臂、多中央、非随机、开放性摸索疗效及安全性的Ib/II期临床实验 评估口服谷美替尼（SCC244，一种选择性MET按捺剂）于具备MET转变的晚期非小细胞肺癌患者中有用性及安全性的多国、多中央、开放Ib/II期临床研究 一项比力CS1003结合仑伐替尼方案与慰藉剂结合仑伐替尼方案作为一线医治晚期肝细胞癌（HCC）受试者的有用性与安全性的多中央、双盲、随机比照的III期临床研究 卡瑞利珠单抗结合顺铂及吉西他滨比照慰藉剂结合顺铂及吉西他滨医治局部晚期复发或者转移鼻咽癌的随机、双盲、慰藉剂比照、多中央III期临床研究 一项评价LCI699医治库欣病患者的安全性及疗效的包括24周单臂、开放性、剂量递增期及双盲、随机撤药的医治期的III期、多中央临床研究 昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、广州金域医学查验中央有限公司、Perceptive Informatics LLC 一项于晚期实体瘤及淋巴瘤患者中开展以评价ATR按捺剂BAY1895344的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以和最年夜耐受剂量及/或者II期保举剂量的初次于人体中举行的开放性、剂量递增研究 迈杰转化医学研究（姑苏）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司-lehu乐虎国际官网