中国人类遗传资源国际互助临床实验存案环境公示(2020年8月4日至2020年8月17日) 日期:2020-09-08 来历:本站 供稿:生物质源与安全处 作者:治理员 种别:自力撰写
依据《中华人平易近共及国人类遗传资源治理条例》(国令第717号),为得到相干药品及医疗器械于我国上市许可,于临床机构使用我国人类遗传资源开展国际互助临床实验、不触及人类遗传资源质料出境的,互助两边于开展临床实验前该当将拟利用的人类遗传资源种类、数目和其用途向国务院科学技能行政部分存案。
现将2020年8月4日至2020年8月17日时期存案的19个项目予以公示。 德律风咨询:010-88225151。 邮件咨询:ycb@cncbd.org.cn。 德律风投诉:科技部科技监视与诚信设置装备摆设司,010-68947680。 人类遗传资源国际互助临床实验存案项目信息汇总 (2020年8月4日至2020年8月17日) MedTech可收受接管经导管人工自动脉瓣膜置换体系(Venus A-plus)于自动脉瓣狭小患者中实行自动脉瓣置换术的安全性及有用性的临床研究-拓展性临床研究 盐酸多奈哌齐口腔崩解片随机、开放、两制剂、两周期、双交织于康健人体空肚及餐后前提下生物等效性实验 琥乙红霉素片(0.25g)于中国康健受试者中空肚及餐后给药前提下随机、开放、单剂量、三周期、三交织设计生物等效性预实验 新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体检测试剂盒(电化学发光法) (Elecsys Anti-SARS-CoV-2)临床实验 富马酸丙酚替诺福韦片(25 毫克)随机、开放、两周期、两交织单次空肚状况下于康健受试者中的生物等效性正式实验-lehu乐虎国际官网
