中国人类遗传资源国际互助临床实验存案环境公示（2020年8月31日至2020年9月4日）

日期：2020-09-17 来历：本站 供稿：生物质源与安全处 作者：治理员 种别：自力撰写

依据《中华人平易近共及国人类遗传资源治理条例》（国令第717号），为得到相干药品及医疗器械于我国上市许可，于临床机构使用我国人类遗传资源开展国际互助临床实验、不触及人类遗传资源质料出境的，互助两边于开展临床实验前该当将拟利用的人类遗传资源种类、数目和其用途向国务院科学技能行政部分存案。

现将2020年8月31日至2020年9月4日时期存案的14个项目予以公示。

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人类遗传资源国际互助临床实验存案项目信息汇总 （2020年8月31日至2020年9月4日） 3D电子鼻窦镜于临床利用中有用性与安全性的前瞻性、随机、平行比照、非劣效、双中央、开放研究 评估查核试剂（轻链κ检测试剂盒（免疫比浊法）、轻链 λ检测试剂盒（免疫比浊法））与对于比试剂（免疫球卵白κ型轻链测定试剂盒（散射比浊法）、免疫球卵白λ型轻链测定试剂盒（散射比浊法））检测血清样本中κ轻链和κ/λ比值的一致性 评估查核试剂（轻链 λ检测试剂盒（免疫比浊法）、轻链κ检测试剂盒（免疫比浊法））与对于比试剂（免疫球卵白λ型轻链测定试剂盒（散射比浊法）、免疫球卵白κ型轻链测定试剂盒（散射比浊法））检测血清样本中λ轻链和κ/λ比值的一致性 一项评估待评价试剂狼疮抗凝物检测试剂盒（凝集法）（产物英文名：Lupus C）搭配狼疮抗凝物检测试剂盒（凝集法）（产物英文名：Lupus S）与对于比试剂狼疮抗凝物测定试剂盒（凝集法）（产物英文名：STA? - Staclot? DRVV）检测人枸橼酸盐抗凝血浆样本的尺度化比值的一致性比对于实验 一项评估待评价试剂狼疮抗凝物检测试剂盒（凝集法）（产物英文名：Lupus S）搭配狼疮抗凝物检测试剂盒（凝集法）（产物英文名：Lupus C）与对于比试剂狼疮抗凝物测定试剂盒（凝集法）（产物英文名：STA? - Staclot? DRVV）检测人枸橼酸盐抗凝血浆样本的尺度化比值的一致性比对于实验 苯胺洛芬打针液医治术后中、重度痛苦悲伤的有用性和安全性的多中央、随机、双盲、慰藉剂平行比照Ⅲ期临床实验 康健受试者空肚及餐后单次口服富马酸丙酚替诺福韦片的随机、开放、两序列、两制剂、附近期、反复交织设计的生物等效性实验 一项评价三金属丝外周球囊扩张导管对于比球囊扩张导管医治血液透析患者自体消息脉瘘狭小病变安全性及有用性的前瞻性、多中央、随机比照临床实验 验证Er:YAG激光医治体系用在医治轻中度压力性尿掉禁的安全性及有用性的前瞻性、多中央、随机比照临床实验 评价外周静脉支架体系医治髂静脉狭小或者闭塞患者有用性及安全性的前瞻性、多中央、随机比照临床实验 一项评价沙美特罗替卡松吸入粉雾剂医治成人支气管哮喘的有用性及安全性的多中央、随机、双盲双模仿、阳性药物平行比照的III期临床实验-lehu乐虎国际官网