中国人类遗传资源行政许可事项2020年第二十二批简化流程审批成果

日期：2020-10-14 来历：本站 供稿：生物质源与安全处 作者：治理员 种别：自力撰写

2020年9月18日至2020年9月24日共受理切合简化审批流程申请事项18项，赞成开展18项。此中收罗行政许可项目1项，获批1项；国际互助科学研究行政许可项目12项，获批12项；质料出境行政许可项目5项，获批5项。审批平均时间6个事情日，最长7个事情日。

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已经核准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总 （2020年第二十二批简化审批流程） 1、中国人类遗传资源收罗审批 一项QL1203结合mFOLFOX6方案对于比慰藉剂结合mFOLFOX6方案一线医治RAS野生型的转移性结直肠癌患者的有用性及安全性的多中央、随机、双盲、平行比照的III期临床研究 一项多中央、前瞻性、随机、双盲、慰藉剂比照3期研究评价ZS(环硅酸锆钠)于高钾血症患者中的安全性及有用性——亚洲HARMONIZE 一项关在 MEDI4736 用在彻底切除了的非小细胞肺癌辅助医治的前瞻性、双盲、慰藉剂比照、随机分组的III期研究 于经新型内排泄医治（NHA）后呈现疾病进展且既往未接管化疗的转移性去势抵挡前列腺癌（mCRPC）受试者中举行的对于比帕博利珠单抗（MK-3475）+多西他赛+泼尼松与慰藉剂+多西他赛+泼尼松的Ⅲ期、随机、双盲研究（KEYNOTE 921） 评价于中国康健受试者体内赐与KY0467颗粒的单中央、随机、双盲、慰藉剂比照、单次递增给药、屡次给药和食品影响的安全性、耐受性和药代动力学特征的I 期临床研究 于第一代、第二代人表皮生长因子受体酪氨酸激酶按捺剂（EGFR-TKI）治落伍展的晚期非小细胞肺癌患者中评价甲磺酸艾氟替尼有用性及安全性的多中央、单臂的Ⅰ/Ⅱ期临床实验 上海药物代谢研究中央，上海桐树生物科技有限公司，上海不雅合医药科技有限公司，精鼎医药研究开发（上海）有限公司，杭州英放生物科技有限公司 评价JAB-3312用在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的多中央，开放，剂量递增的1期临床研究 评价JAB-3312用在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的多中央，开放，剂量递增的1期临床研究 一项随机、开放标签、多中央 3 期临床研究，旨于比力如下两种用药方式对于新诊断为高发性骨髓瘤而不合适移植患者的临床获益：一种为 isatuximab（SAR650984）结合硼替佐米（Velcade?）、来那度胺（Revlimid?）及地塞米松，另外一种为硼替佐米、来那度胺及地塞米松 一项随机、开放标签、多中央 3 期临床研究，旨于比力如下两种用药方式对于新诊断为高发性骨髓瘤而不合适移植患者的临床获益：一种为 isatuximab（SAR650984）结合硼替佐米（Velcade?）、来那度胺（Revlimid?）及地塞米松，另外一种为硼替佐米、来那度胺及地塞米松 一项随机、开放标签、多中央 3 期临床研究，旨于比力如下两种用药方式对于新诊断为高发性骨髓瘤而不合适移植患者的临床获益：一种为 isatuximab（SAR650984）结合硼替佐米（Velcade?）、来那度胺（Revlimid?）及地塞米松，另外一种为硼替佐米、来那度胺及地塞米松 一项于康健中国受试者中评估 erenumab 单次皮下给药的药代动力学、安全性及耐受性的开放性、随机、平行组研究 一项于康健中国受试者中评估 erenumab 单次皮下给药的药代动力学、安全性及耐受性的开放性、随机、平行组研究-lehu乐虎国际官网