中国人类遗传资源行政许可事项2020年第二十批简化流程审批成果

日期：2020-10-13 来历：本站 供稿：生物质源与安全处 作者：治理员 种别：自力撰写

2020年9月2日至2020年9月10日共受理切合简化审批流程申请事项20项，赞成开展20项。此中质料出境行政许可项目3项，获批3项；国际互助科学研究行政许可项目17项，获批17项。审批平均时间8个事情日，最长15个事情日。

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已经核准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总 （2020年第二十批简化审批流程） 1、中国人类遗传资源质料出境审批 一项评价JNJ-42756493（一种泛成纤维母细胞生长因子受体[FGFR]酪氨酸激酶按捺剂）医治晚期非小细胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者胆管癌亚洲患者的临床疗效的 IIa 期研究 一项评价MK-7264 用在慢性咳嗽成年受试者的随机、双盲、慰藉剂比照、为期12个月的疗效及安全性3期研究（PN030） 一项评价MK-7264用在慢性咳嗽成年受试者的随机、双盲、慰藉剂比照、为期12个月的疗效及安全性3期研究（PN030） 开放、随机、单次给药，评价骨化三醇软胶囊受试制剂与参比制剂于中国康健受试者空肚及餐后状况的生物等效性实验 一项评价达拉非尼与曲美替尼结合医治于中国BRAF V600E 突变阳性转移性非小细胞肺癌患者中的安全性及有用性的开放、单臂研究 多中央、单臂、剂量递增的Ⅰ期临床研究评价TRS005单次和屡次用药医治复发或者难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特性和摸索开端有用性 CM310重组人源化单克隆抗体打针液于中重度特应性皮炎患者中随机、双盲、慰藉剂比照、剂量递增、屡次皮下给药以评估安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和开端疗效的Ib/IIa期临床研究 评价HMPL-453酒石酸盐于晚期恶性复治间皮瘤患者中的疗效、安全性和药代动力学的单臂、多中央、开放性II期临床研究 一项评价HSK21542 打针液用在择期全身麻醉下行腹部腔镜手术受试者术后镇痛的有用性和安全性的多中央、随机、双盲、慰藉剂比照的两阶段II期临床研究 一项多中央、开放，评价加格列净片于肾功效正常和轻、中度肾功效侵害的中国2型糖尿病患者中的药代动力学/药效学及安全性的I期临床研究 一项比力HL02/WBP257及打针用曲妥珠单抗（赫赛汀?）医治HER2阳性局部复发或者转移性乳腺癌的有用性及安全性的多中央、随机、双盲、平行比照Ⅲ期临床研究 军科正源（天津）生物医药科技有限公司，嘉兴太美医疗科技有限公司，厦门艾德生物技能研究中央有限公司 杭州爱德程医药科技有限公司，南京爱德程医药科技有限公司，南京爱德程宁欣药物研发有限公司 一项于局部晚期或者转移性胃或者胃食管接壤处腺癌患者中评估IN10018单药以和结合多西他赛作为二线和后线医治的安全性、耐受性、抗肿瘤疗效及药代动力学的I期、开放性临床实验 and Effectiveness Evaluation of the Multi-Electrode Radiofrequency Balloon Catheter for the Treatment of Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation (STELLAR)（三维多通道射频溶解球囊导管用在医治症状性阵发性房颤的安全性及有用性评价（STELLAR）） 于中国真实世界情况中评估索磷布韦医治方案用在慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 传染患者的安全性及有用性的核准上市后研究 评价HMPL-689医治尺度医治掉败或者无尺度医治的淋巴瘤患者的安全性、药代动力学和开端疗效的I期开放性研究 评估原发冠状动脉病变植入非血管腔面凹槽内充填可降解聚合物的冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架体系（Firehawk?）后3个月对于比12个月双抗医治安全性及有用性的一项前瞻性、随机、多中央实验 研究头孢吡肟/VNRX-5133于中国康健受试者中单剂及多剂静脉（IV）输注给药的药代动力学、安全性及耐受性的1期、随机、慰藉剂比照的双盲实验-lehu乐虎国际官网