中国人类遗传资源国际互助临床实验存案环境公示（2020年11月6日至2020年11月12日）

日期：2020-12-11 来历：本站 供稿：生物质源与安全处 作者：治理员 种别：自力撰写

依据《中华人平易近共及国人类遗传资源治理条例》（国令第717号），为得到相干药品及医疗器械于我国上市许可，于临床机构使用我国人类遗传资源开展国际互助临床实验、不触及人类遗传资源质料出境的，互助两边于开展临床实验前该当将拟利用的人类遗传资源种类、数目和其用途向国务院科学技能行政部分存案。

现将2020年11月6日至2020年11月12日时期存案的7个项目予以公示。

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人类遗传资源国际互助临床实验存案项目信息汇总 （2020年11月6日至2020年11月12日） 氯沙坦钾氢氯噻嗪片于康健受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、空肚（三周期、部门反复交织）及餐后（附近期、彻底反复交织） 状况下生物等效性实验 聚酯/胶原基人工骨修复质料用在修复或者填充各类缘故原由致使的骨缺损的随机、单盲、阳性平行比照、多中央、非劣效临床实验 评价运用Venus MedTech可收受接管经导管人工自动脉瓣膜置换体系（Venus A-plus）于自动脉瓣狭小患者中实行自动脉瓣置换术的安全性及有用性的临床研究-拓展性临床研究 评价打针用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂医治HER2阴性局部晚期或者转移性尿路上皮癌患者的有用性及安全性的单臂、开放、单中央II期临床研究 Firesorb生物可接收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架体系医治冠芥蒂受试者安全性及有用性的前瞻性、多中央、单组方针值临床研究: FUTURE-III-lehu乐虎国际官网