中国人类遗传资源国际互助临床实验存案环境公示（2020年10月30日至2020年11月5日）

日期：2020-12-11 来历：本站 供稿：生物质源与安全处 作者：治理员 种别：自力撰写

依据《中华人平易近共及国人类遗传资源治理条例》（国令第717号），为得到相干药品及医疗器械于我国上市许可，于临床机构使用我国人类遗传资源开展国际互助临床实验、不触及人类遗传资源质料出境的，互助两边于开展临床实验前该当将拟利用的人类遗传资源种类、数目和其用途向国务院科学技能行政部分存案。

现将2020年10月30日至2020年11月5日时期存案的18个项目予以公示。

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人类遗传资源国际互助临床实验存案项目信息汇总 （2020年10月30日至2020年11月5日） 混淆闭环（HCL）体系于中国人群的1型糖尿病成年及青少年受试者中的安全性、有用性及可用性评价 一项durvalumab结合含铂化疗用在一线医治中国广泛期小细胞肺癌患者的开放标签、多中央临床研究 一项评价内窥镜用LED光源体系于输尿管透照操作时的安全性及有用性的前瞻性、多中央、单盲、平行、随机比照临床实验（IRIS） 评价氢氧混淆气吸入于新型冠状病毒肺炎 （COVID-19）重型/危重型患者恢复期的有用 性及安全性的临床实验 开放、随机、单次口服给药、两周期交织设计，评价空肚及餐后状况下非洛地平缓释片受试制剂（波啡克?，常州四药制药有限公司）与参比制剂（波依定?，阿斯利康制药有限公司）于中国康健受试者中的生物等效性预实验 一项于中国康健自愿者中评估单剂量 DaTSCAN?碘[123I]氟潘打针液的安全性、生物漫衍及内辐射剂量的 1 期非随机、非比力性、开放性研究 评价止血用胶原卵白海绵用在术中创面止血的前瞻性、多中央、单盲、随机比照的有用性及安全性临床实验 评价尿道修复补片用在小儿尿道下裂尿道修复手术中缺损构造的修复重修的安全性和有用性的前瞻性、多中央、随机、平行比照、单盲、优效临床实验 前瞻性、多中央、单组方针值法评价静脉支架体系医治症状性髂股静脉狭小或者闭塞的安全性及有用性临床实验-lehu乐虎国际官网