中国人类遗传资源国际互助临床实验存案环境公示（2020年12月4日至2020年12月10日）

日期：2020-12-25 来历：本站 供稿：生物质源与安全处 作者：治理员 种别：自力撰写

依据《中华人平易近共及国人类遗传资源治理条例》（国令第717号），为得到相干药品及医疗器械于我国上市许可，于临床机构使用我国人类遗传资源开展国际互助临床实验、不触及人类遗传资源质料出境的，互助两边于开展临床实验前该当将拟利用的人类遗传资源种类、数目和其用途向国务院科学技能行政部分存案。

现将2020年12月4日至2020年12月10日时期存案的6个项目予以公示。

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人类遗传资源国际互助临床实验存案项目信息汇总 （2020年12月4日至2020年12月10日） 一项开放性、多中央、后续承接实验方案：于已经到场由诺华申办的spartalizumab 研究（单药或者结合运用其他研究医治）受试者中继承评估安全性及耐受性 评价ASC41片于超重及肥胖的受试者中随机、双盲、慰藉剂比照的屡次给药的耐受性、安全性、药代动力学和药效生物标志物的 I b 期临床研究 一项对于比柔美莫司（Biolimus）开释冠状动脉球囊导管与紫杉醇开释冠状动脉球囊导管（SeQuent? Please Neo）医治冠状动脉支架内再狭小的安全性及有用性的前瞻性、多中央、非劣效、随机比照临床实验 一项评估查核试剂活化部门凝血活酶时间检测试剂盒（凝集法）（产物英文名：aPTT Lupus）与对于比试剂活化部门凝血活酶时间测定试剂盒（凝集法）（产物英文名： Dade Actin FSL Activated PTT Reagent）检测枸橼酸盐抗凝人血浆样本中活化部门凝血活酶时间 （aPTT）的一致性比对于实验-lehu乐虎国际官网