中国人类遗传资源国际互助临床实验存案环境公示（2020年12月18日至2020年12月24日）

日期：2021-01-11 来历：本站 供稿：生物质源与安全处 作者：治理员 种别：自力撰写

依据《中华人平易近共及国人类遗传资源治理条例》（国令第717号），为得到相干药品及医疗器械于我国上市许可，于临床机构使用我国人类遗传资源开展国际互助临床实验、不触及人类遗传资源质料出境的，互助两边于开展临床实验前该当将拟利用的人类遗传资源种类、数目和其用途向国务院科学技能行政部分存案。

现将2020年12月18日至2020年12月24日时期存案的13个项目予以公示。

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人类遗传资源国际互助临床实验存案项目信息汇总 （2020年12月18日至2020年12月24日） 随机、开放、单剂量、两制剂、交织比照设计，评价空肚和餐后状况下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口服混悬液与参比制剂枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可?）于中国康健受试者中的生物等效性正式实验 尼妥珠单抗结合同步放化疗医治新诊断儿童洋溢内生型桥脑胶质瘤（DIPG）的多中央、前瞻性、开放、单臂临床研究 0.24%盐酸西替利嗪滴眼液用在中国过敏性结膜炎患者的安全性及有用性的III期、随机、不雅察者盲态、阳性比照、平行组多中央临床研究 评价雷帕霉素药物洗脱外周球囊导管医治股腘动脉狭小或者闭塞的安全性及有用性的前瞻性、多中央、随机比照、优效性临床实验 巯嘌呤片随机、开放、两制剂、三周期、三序列部门反复交织设计于康健人体空肚前提下生物等效性实验-lehu乐虎国际官网