中国人类遗传资源国际互助临床实验存案环境公示（2020年12月11日至2020年12月17日）

日期：2021-01-07 来历：本站 供稿：生物质源与安全处 作者：治理员 种别：自力撰写

依据《中华人平易近共及国人类遗传资源治理条例》（国令第717号），为得到相干药品及医疗器械于我国上市许可，于临床机构使用我国人类遗传资源开展国际互助临床实验、不触及人类遗传资源质料出境的，互助两边于开展临床实验前该当将拟利用的人类遗传资源种类、数目和其用途向国务院科学技能行政部分存案。

现将2020年12月11日至2020年12月17日时期存案的11个项目予以公示。

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人类遗传资源国际互助临床实验存案项目信息汇总 （2020年12月11日至2020年12月17日） 一项评价肿瘤电场医治 (TTFields) 结合化疗 一线医治不成手术胃食管接壤处 (GEJ) 或者 胃腺癌 (GC)患者的有用性及安全性的单臂、 开放、多中央、II 期临床实验 随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交织比照设计，评价空肚和餐后状况下单次口服受试制剂来曲唑片与参比制剂来曲唑片（商品名：Femara?）于中国康健受试者中的生物等效性正式实验 评价黄芪散微丸医治糖尿病肾脏疾病（气虚证）的有用性及安全性的多中央、随机、双盲、剂量平行、慰藉剂比照Ⅱ期临床实验 打针用纬迪西妥单抗医治HER2过表达局部晚期或者转移性胃癌的随机、开放、平行比照、多中央的III期临床实验 评估PowerMe?经外周穿刺的中线导管对于比传统外周静脉留置针于中国人群的有用性及安全性的前瞻性、多中央、开放、随机比照 、非劣效的临床实验-lehu乐虎国际官网