2021年1月8日至2021年1月14日共受理切合简化审批流程申请事项30项，赞成开展30项。此中收罗行政许可项目9项，获批9项；国际互助科学研究行政许可项目19项，获批19项；质料出境行政许可项目2项，获批2项。审批平均时间6个事情日，最长8个事情日。

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已经核准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总 （2021年第二批简化审批流程） 1、中国人类遗传资源收罗审批 随机、双盲双模仿、平行比照、多中央评价CM082结合依维莫司医治肾癌患者疗效及安全性II/III期临床研究 一项对于比替雷利珠单抗（BGB-A317）结合铂类药物和氟嘧啶类与慰藉剂结合铂类药物和氟嘧啶类作为局部晚期不成切除了的或者转移性的胃或者胃食管联合部腺癌一线医治的安全性及有用性的随机、双盲、慰藉剂比照、3期临床研究 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠打针液医治急性缺血性脑卒中的有用性和安全性的随机、双盲、慰藉剂平行比照、多中央临床实验 一项比力CS1001 结合氟尿嘧啶及顺铂（FP）方案对于比慰藉剂结合FP 方案一线医治不成手术切除了的局部晚期、复发或者转移性食管鳞癌受试者的有用性与安全性的随机、双盲、多中央III 期临床研究 一项评估BGB-290于携带BRCA突变的中国转移性HER2阴性乳腺癌患者的有用性及安全性的开放、多中央、2期研究 随机、双盲、平行比照比力重组抗人血管内皮生长因子单抗打针液（HL04/WBP264）及贝伐珠单抗打针液（安维汀?）医治晚期或者复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的疗效及安全性的III期临床研究 一项评估伴有高血汗管疾病危害的高甘油三酯血症患者利用Epanova降低他汀类药物残留危害的持久成果研究（STRENGTH） 一项于伴17p缺掉的复发性或者难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤受试者中评估Venetoclax疗效的2期开放性研究 广州金域医学查验中央有限公司、北京明谛生物医药科技有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司 一项于植入ICD/CRT-D 的HFrEF 患者中评估ARNI 对于室性心律变态作用的多中央、干涉干与性、开放标签、单臂研究（RHYTHM研究） 一项 I 期单中央、随机、双盲、慰藉剂比照、单剂量递增研究，评价 TG-1000 于康健自愿者中的安全性、耐受性及药代动力学特性，以和评价食品对于康健自愿者单次口服 TG-1000 的药代动力学影响 打针用柔红霉素阿糖胞苷脂质体于老年头治AML受试者中举行的随机、双盲、屡次给药、两周期、平行生物等效性预实验 多中央、随机、单盲、平行比照的非劣效性评价全缝线锚钉用在肩袖毁伤及（或者）肩枢纽关头不稳手术的安全性及有用性的临床实验 一项多中央、前瞻性、非干涉干与性的舒尼替尼医治中国晚期或者转移性不成切除了的高分解胰腺神经内排泄瘤患者的安全性及有用性研究 杰诺单抗医治中国人群中复发或者难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）有用性及安全性的 II 期临床实验 北京海思特医学查验试验室有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、上海不雅合医药科技有限公司 顺铂/卡铂+依托泊苷结合阿替利珠单抗同步低剂量放疗(LDRT)一线医治广泛期小细胞肺癌患者的单臂、多中央、Ⅱ 期研究 一项比力帕博利珠单抗（MK-3475）结合顺铂及5-氟尿嘧啶与慰藉剂结合顺铂及5-氟尿嘧啶一线医治晚期/转移性食管癌的随机、双盲、慰藉剂比照、Ⅲ期临床实验（KEYNOTE-590） 广州金域医学查验中央有限公司、广州华银医学研究所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（姑苏）有限公司 一项评估BGB-290于携带BRCA突变的中国转移性HER2阴性乳腺癌患者的有用性及安全性的开放、多中央、2期研究 深圳华年夜临床查验中央、天津华年夜医学查验所有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、厦门艾德生物技能研究中央有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 评价打针用多西他赛聚合物胶束于HER2阴性的复发转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学特性的I期临床研究 一项比力CS1001结合氟尿嘧啶及顺铂（FP）方案对于比慰藉剂结合FP 方案一线医治不成手术切除了的局部晚期、复发或者转移性食管鳞癌受试者的有用性与安全性的随机、双盲、多中央III期临床研究 上海药明康德新药开发有限公司、昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 一项评价margetuximab结合化疗于HER2表达阳性经尺度医治掉败的转移性乳腺癌患者中的药代动力学、安全性和耐受性的开放、单臂、I期临床研究 无锡臻及生物科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司 一项于中国晚期恶性肿瘤患者中评价Pemigatinib片药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特性和安全性的I期、开放性临床研究 北京吉因加医学查验试验室有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 一项评价Polatuzumab Vedotin与苯达莫司汀及利妥昔单抗结合医治与苯达莫司汀及利妥昔单抗医治比拟于复举事治性洋溢性年夜B细胞淋巴瘤中国患者中有用性及安全性的III期、多中央、随机、双盲、慰藉剂比照研究 一项评价Polatuzumab Vedotin与苯达莫司汀及利妥昔单抗结合医治与苯达莫司汀及利妥昔单抗医治比拟于复举事治性洋溢性年夜B细胞淋巴瘤中国患者中有用性及安全性的III期、多中央、随机、双盲、慰藉剂比照研究-lehu乐虎国际官网