中国人类遗传资源行政许可事项2021年第三批简化流程审批成果

日期：2021-02-10 来历：本站 供稿：生物质源与安全处 作者：治理员 种别：自力撰写

2021年1月15日至2021年1月21日共受理切合简化审批流程申请事项23项，赞成开展23项。此中收罗行政许可项目6项，获批6项；国际互助科学研究行政许可项目17项，获批17项。审批平均时间9个事情日，最长11个事情日。

德律风咨询：010-88225151。

邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。

德律风投诉：科技部科技监视与诚信设置装备摆设司，010-68947680。

已经核准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总 （2021年第三批简化审批流程） 1、中国人类遗传资源收罗审批 一项于接管芦可替尼医治的中危或者高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发骨髓纤维化（PPV-MF）或者原发性血小板增多症继发骨髓纤维化（PET-MF）患者中举行的中国多中央回首性研究 KN046结合含铂化疗对于比慰藉剂结合含铂化疗于晚期鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性的多中央、随机、双盲、慰藉剂比照III期临床研究 评价AK101打针液医治中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机、双盲、慰藉剂比照、多中央IIb期临床实验 盐酸左倍他洛尔滴眼液医治原发性开角型青光眼、法眼压症随机、开放性、阳性药平行比照、多中央临床实验 评估 PD-L1/ TGF-βRII 抗体 SHR-1701 于晚期恶性实体肿瘤受试者中的安全性及耐受性的 I 期临床研究 上海益诺思生物技能株式会社、广州金域医学查验中央有限公司、上海媛禧生物科技有限公司、北京普康瑞仁医学查验所有限公司、北京诺禾致源科技株式会社、上海厦维生物技能有限公司 一项于二甲双胍单药医治节制欠安的2型糖尿病（T2DM）受试者中评价阿卡波糖及二甲双胍结合医治对于比二甲双胍单药医治的有用性及安全性的多中央、随机、双盲、单药医治比照、平行组研究 一项描写高发性骨髓瘤患者医治路子、终局及资源使用环境的全世界性、多中央、回首性研究（INTEGRATE） 一项于类风湿枢纽关头炎患者中单剂给药和多剂给药评价TJ003234打针液的安全性、耐受性及药代动力学特性的多中央、随机、双盲、慰藉剂比照I期临床研究 一项随机、比照、评估者设盲、平行组、多中央、泛亚洲实验、旨于比力 FE999049 及促卵泡素α（GONAL-F）对于接管辅助生殖技能的女性举行节制性卵巢刺激的有用性及安全性 评价打针用罗替戈汀缓释微球医治初期原发性帕金森病患者有用性及安全性的多中央、随机、双盲、慰藉剂平行比照研究 北京泛生子基因科技有限公司、广州金域医学查验中央有限公司、佰诺全景生物技能（北京）有限公司、迈杰转化医学研究（姑苏）有限公司、康龙化成（北京）生物技能有限公司、BioClinica、 Inc.、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司 一项于慢性乙型肝炎受试者中评估BRII-179（VBI-2601）的安全性、耐受性及抗病毒活性的Ib/IIa期随机、比照、节制剂量递增研究 一项旨于评估ICP-022用在轻中度体系性红斑狼疮患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）及PK/PD的Ib/Ⅱa期、随机、双盲、慰藉剂比照、剂量规模摸索研究 江苏万略医药科技有限公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、广州金域医学查验中央有限公司 ADG106结合PD-1抗体医治晚期实体瘤及复发/难治非霍奇金淋巴瘤的多中央、开放Ib/II期临床研究 ADG106结合PD-1抗体医治晚期实体瘤及复发/难治非霍奇金淋巴瘤的多中央、开放Ib/II期临床研究 一项于接管芦可替尼医治的中危或者高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发骨髓纤维化（PPV-MF）或者原发性血小板增多症继发骨髓纤维化（PET-MF）患者中举行的中国多中央回首性研究 中国康健受试者于无活性炭阻断下空肚单次经口吸入沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（50μg/250μg）的单中央、开放、随机、两序列、附近期反复交织生物等效性实验 重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物（ARX788）医治HER2阳性局部晚期或者转移性乳腺癌的随机、开放、阳性比照、II/III期临床实验-lehu乐虎国际官网