中国人类遗传资源行政许可事项2021年第五批简化流程审批成果

日期：2021-03-05 来历：本站 供稿：生物质源与安全处 作者：治理员 种别：自力撰写

2021年1月29日至2021年2月4日共受理切合简化审批流程申请事项21项，赞成开展21项。此中收罗行政许可项目3项，获批3项；国际互助科学研究行政许可项目18项，获批18项。审批平均时间7个事情日，最长9个事情日。

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已经核准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总 （2021年第五批简化审批流程） 1、中国人类遗传资源收罗审批 一项采用顺应性设计评估HSK16149胶囊于中国糖尿病周围神经痛患者中有用性及安全性的多中央、随机、双盲双模仿、慰藉剂及普瑞巴林胶囊比照、13周的II/III期研究 一项于轻型、平凡型COVID-19患者或者SARS-CoV-2无症状传染者中评价JS016（重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体打针液）静脉输注给药的开端临床疗效、安全性、药代动力学特性、和免疫原性的随机、双盲、慰藉剂比照Ib/II期临床研究 一项评价ICP-192医治特定FGFR基因异样的不成切除了或者转移性尿路上皮癌的多中央、单臂、开放性II期临床实验 一项用在评估 MS-553 于黄斑水肿累和视网膜中心区的糖尿病视网膜病变患者中的安全性及疗效的多中央、开放性、剂量递增研究 一项前瞻性、多中央、随机临床研究，评价于中国患者中利用Q-Fix全缝线带线锚钉举行枢纽关头镜下肩枢纽关头软构造修复的安全性及有用性 一项评价ICP-022医治复发或者难治洋溢性年夜B细胞淋巴瘤安全性及有用性的多中央、开放性临床实验 评估Bruton酪氨酸激酶（BTK）按捺剂HZ-A-018于B细胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特性的I期临床研究 杭州google医药开发有限公司、武汉思泰患上医学查验试验室有限公司、迈杰转化医学研究（姑苏）有限公司 评估SC0062胶囊于康健成人受试者中单次及持续给药的安全性、耐受性、药代动力学特性和食品影响的I期临床研究 上海药明康德新药开发有限公司、南京美新诺医药科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 特瑞普利单抗（JS001）结合贝伐珠单抗对于比索拉非尼一线医治晚期肝细胞癌（HCC）的安全性及有用性的随机、开放、多中央的III期临床研究 一项不雅察中国初期(临床分期为I-III期) EGFR突变 (EGFRm) 非小细胞肺癌(NSCLC)患者中辅助医治模式的前瞻性、天下性、多中央、非干涉干与性真实世界研究 一项评价XY0206片于复发/难治性急性髓细胞白血病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及开端疗效的多中央、开放性、剂量递增的I期研究 上海方达生物技能有限公司、北京海思特医学查验试验室有限公司、迈杰转化医学研究（姑苏）有限公司 华法林钠片随机、开放、两制剂、两周期、双交织空肚和餐后单次给药后康健人体生物等效性预实验 一项采用顺应性设计评估HSK16149胶囊于中国糖尿病周围神经痛患者中有用性及安全性的多中央、随机、双盲双模仿、慰藉剂及普瑞巴林胶囊比照、13周的II/III期研究 一项多中央、开放、单臂、剂量递增和剂量扩大的Ib期临床实验，评价尼拉帕利结合MGD013于既往医治掉败的晚期胃腺癌或者胃食管接壤处腺癌受试者（统称胃癌）中的安全性及抗肿瘤活性 一项评价Mirikizumab用在中度至重度勾当性溃疡性结肠炎患者的3期、多中央、随机、双盲、平行组、慰藉剂比照的维持期研究 北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学查验中央有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司，迈杰转化医学研究（姑苏）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、ALIMENTIV INC. 一项评价Mirikizumab用在传统医治掉败及生物医治掉败的中度至重度勾当性溃疡性结肠炎患者的3期、多中央、随机、双盲、平行组、慰藉剂比照的引诱期研究 北京明谛生物医药科技有限公司、广州金域医学查验中央有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、迈杰转化医学研究（姑苏）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、ALIMENTIV INC.-lehu乐虎国际官网