2021年2月5日至2021年2月18日共受理切合简化审批流程申请事项49项，赞成开展49项。此中收罗行政许可项目14项，获批14项；国际互助科学研究行政许可项目33项，获批33项；质料出境行政许可项目2项，获批2项。审批平均时间8个事情日，最长11个事情日。

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已经核准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总 （2021年第六批简化审批流程） 1、中国人类遗传资源收罗审批 评价重组抗RANKL全人单克隆抗体打针液（LY06006）医治具备骨折高位危害绝经后主妇骨质松散症有用性及安全性的随机、双盲、慰藉剂平行比照、多中央临床研究 多中央、随机、开放、平行、持续给药，评估甲磺酸难道赛定胶囊/利托那韦片结合恩替卡韦片与恩替卡韦片单药比拟，于慢性乙肝HBeAg阳性患者中的安全性、耐受性及抗病毒活性实验--甲磺酸难道赛定胶囊/利托那韦片结合恩替卡韦片IIb期临床实验 茁乐?（奥马珠单抗）150mg s.c.打针剂于中国中至重渡过敏性哮喘患者（≥6岁）中的上市核准后安全性研究（PASS） 一项于中国真实世界临床情况中对于新利用利格列汀及阿卡波糖患者举行的用药允从性及医治有用性的非干涉干与性研究 随机、双盲、平行比照比力重组抗VEGF人源化单克隆抗体打针液（SIBP04）及贝伐珠单抗打针液（安维汀?）别离结合紫杉醇、卡铂医治晚期、转移性或者复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的疗效及安全性的Ⅲ期临床研究 A140及爱必妥?别离结合mFOLFOX6方案一线医治RAS野生型转移性结直肠癌患者的有用性及安全性的Ⅲ期临床研究 卡瑞利珠单抗结合阿帕替尼用在肝细胞癌（HCC）根治性手术或者溶解后伴高复发危害人群辅助医治的随机比照、开放、多中央III期临床研究 一项多中央、随机、双盲、三臂平行临床研究，评估两种布地奈德鼻喷雾剂于季候性过敏性鼻炎受试者中的临床尽头生物等效性实验 广州金域医学查验中央有限公司、江苏万略医药科技有限公司、军科正源（北京）药物研究有限责任公司、浙江太美医疗科技株式会社 一项于中国康健男性受试者中举行的 PF-06439535（中国）以和欧盟来历的贝伐珠单抗给药的双盲、随机、平行组、单剂量、2 组药代动力学比对于研究 一项多中央、开放、I期临床研究：评价ORIN1001于晚期恶性实体瘤患者中的单药及结合医治的剂量摸索和剂量扩大研究 茁乐?（奥马珠单抗）150mg s.c.打针剂于中国中至重渡过敏性哮喘患者（≥6 岁）中的上市核准后安全性研究（PASS） ZSP1241片于晚期实体瘤患者中单/屡次给药的安全性、耐受性、和药代动力学特性的开放、剂量递增的I期的临床研究 一项随机、开放、多中央、II期临床实验评价于既往抗HER2医治进展的中国HER2阳性晚期转移性乳腺癌患者中margetuximab结合化疗对于比曲妥珠单抗结合化疗的有用性及安全性 科文斯医药研发（上海）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、迈杰转化医学研究（姑苏）有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 YIV-906或者慰藉剂结合索拉非尼 （Nexavar?）医治HBV传染相干晚期肝细胞肝癌患者随机双盲比照II期临床研究 评价HMPL-453酒石酸盐于晚期恶性复治间皮瘤患者中的疗效、安全性和药代动力学的单臂、多中央、开放性II期临床研究 一项评估Afuresertib 结合紫杉醇对于比紫杉醇单药医治铂类耐药卵巢癌的有用性及安全性的开放、随机、阳性比照、II 期临床研究 上海锦测医学查验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL （IRL） LIMITED 评价KC1036医治晚期复发或者转移性实体瘤的安全性、耐受性及药代动力学的开放、剂量递增的I期临床研究 重组人促甲状腺激素（rhTSH）用在分解型甲状腺癌患者中RAI清甲医治的安全性及有用性的Ⅱ期临床实验 一项关在 MEDI4736 用在彻底切除了的非小细胞肺癌辅助医治的前瞻性、双盲、慰藉剂比照、随机分组的III期研究 一项利用环硅酸锆钠降低中国受试者透析前高钾血症发生率的多中央、前瞻性、随机、双盲、慰藉剂比照的3b 期研究（DIALIZE 中国） 阿司匹林削减透析患者血汗管事务的实用性、 基在挂号体系、随机、双盲临床实验（ASPIrin to Reduce Events in Dialysis） 于未接管过医治的湿性春秋相干性黄斑变性（wAMD）患者中评价自动医治方案（固定剂量给药方案及医治 延伸给药方案[T E]）的研究 一项奥希替尼作为维持医治于含铂根治性放化疗后未呈现进展的局部晚期不成切EGFR突变阳性非小细胞肺癌（III期）患者中的III期、随机、双盲、慰藉剂比照、多中央、国际研究 （LAURA） 一项于晚期恶性肿瘤患者中评价含替雷利珠单抗医治及／或者含Pamiparib医治的开放性、多中央、持久扩大研究 评价重组抗RANKL全人单克隆抗体打针液（LY06006）医治具备骨折高危危害绝经后主妇骨质松散症有用性及安全性的随机、双盲、慰藉剂平行比照、多中央临床研究 军科正源（北京）药物研究有限责任公司、广州金域医学查验中央有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 多中央、随机、开放、平行、持续给药，评估甲磺酸难道赛定胶囊/利托那韦片结合恩替卡韦片与恩替卡韦片单药比拟，于慢性乙肝HBeAg阳性患者中的安全性、耐受性及抗病毒活性实验——甲磺酸难道赛定胶囊/利托那韦片结合恩替卡韦片IIb期临床实验 RC48-ADC单药用在一线化疗掉败的HER2过表达型局部晚期或者转移性胆道癌（BTC）患者的前瞻性、开放、单臂、多中央的临床研究 卡瑞利珠单抗结合阿帕替尼用在肝细胞癌（HCC）根治性手术或者溶解后伴高复发危害人群辅助医治的随机比照、开放、多中央III期临床研究 北京普康瑞仁医学查验所有限公司、科文斯医药研发（上海）有限公司、上海厦维生物技能有限公司、精鼎医药研究开发（上海）有限公司 评价盐酸米托蒽醌脂质体打针液结合培门冬酶医治结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤的安全耐受性、有用性和药代动力学特性的I/II期临床研究 评价微创心通的经导管自动脉瓣膜体系医治重度自动脉瓣狭小病变安全性及有用性的前瞻性、多中央、上市后注册挂号研究 比力A140及爱必妥别离结合mFOLFOX6方案一线医治RAS野生型转移性结直肠癌患者的有用性及安全性的Ⅲ期临床研究 一项评价 BAT4306F 打针液于复发/难治 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋 巴瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学的 I 期临床研究 评估受试制剂骨化三醇胶丸（商品名：海尼威，规格：0.25 μg）与参比制剂骨化三醇胶丸（商品名：罗盖全，规格：0.25 μg）于康健成年受试者空肚及餐后状况下的单中央、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交织生物等效性研究 一项于既往未接管过医治且不克不及手术的局部晚期或者转移性三 阴性乳腺癌患者中比力 Atezolizumab（抗 PD-L1 抗体）联 合紫杉醇与慰藉剂结合紫杉醇的多中央、随机、双盲、慰藉剂比照的III 期研究 重组全人抗PD-L1单克隆抗体打针液（ZKAB001）用在高级别骨血瘤患者辅助化疗后维持医治的随机、双盲、慰藉剂比照、多中央III期临床研究 浙江太美医疗科技株式会社、康龙化成（北京）新药技能株式会社、迈杰转化医学研究（姑苏）有限公司 评价TQ-B3139胶囊对于MET基因异样的晚期非小细胞肺癌患者安全性及有用性的单臂、多中央临床研究 一项布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）按捺剂泽布替尼，与来那度胺结合用药，联用或者不联用利妥昔单抗，医治复发/难治性洋溢性年夜B细胞淋巴瘤的I期、开放性、多重剂量、剂量爬坡及剂量扩大研究 广州金域医学查验中央有限公司、昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 于中重度勾当性溃疡性结肠炎中国受试者中评估Vedolizumab静脉给药（300 mg）有用性及安全性的3期、多中央、随机、双盲、平行分组、慰藉剂比照研究（方案编号：Vedolizumab-3033） 一项BI 1701963结合伊立替康医治KRAS突变阳性不成切除了的局部晚期或者转移性结直肠癌患者的I期开放性剂量递增实验-lehu乐虎国际官网